- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03460509
Reversal With Low Doses of Sugammadex in Patients Undergoing Non-cardiac Surgery
A Randomized Double Blind Trial Comparing Reversal With Low Doses Of Sugammadex aFter Rocuronium-induced Neuromuscular Block Under General Anesthesia in Patients Undergoing Non-cardiac Surgery(TOF TRIAL)
Neuromuscular blocking agents (NMBA) are among the most commonly used drugs during general anesthesia and may induce complete muscle paralysis.They are used clinically to facilitate endotracheal intubation and to optimize surgical working conditions. Incomplete recovery from non-depolarising NMBAs continues to be a common problem in modern postoperative care unit and is associated with significant risk of microaspiration and hypoventilation which leads to pulmonary complications.Recently effective reversal of neuromuscular blockade has been described by use of lower dose of sugammadex the recommended without providing adequate answer to whether the lower dose is safe enough to avoid recurrent block.
Hypotheses:
- Administration of sugammadex 0.25 mg/kg at TOF ratio 0.3 will successfully reverse (TOF=0.9) rocuronium induced neuromuscular block within 10 min.
- Recurrent block (TOF ratio < 0.9) does not occur after reversal with low dose sugammadex 0.25 mg/kg.
The primary objective of this trial is to assess the dose-response characteristics of sugammadex in reversing rocuronium induced neuromuscular block and to identify the minimal effective dose
Secondary objective is to assess the safety of different doses of sugammadex (recurrent block (TOF ratio < 0.9) after reversal and the occurrence of adverse reactions)
Sugammadex is a very expensive drug which limits its use i anaesthesia department. By optimising drug dosage it may have economic impact and contribute to a wider use of sugammadex to reverse neuromuscular block before extubation and thus avoid incomplete recovery. This may lead to less risk for postoperative pulmonary complications and thereby reduce morbidity and mortality after surgery.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patient, both genders, undergoing any elective in-hospital surgical procedure under general anesthesia requiring rocuronium neuromuscular block.
- ASA I-IV
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Patient less than 18 years of age
- Patient participating in another clinical study which could interfere with TOF trial.
- Patient with neuromuscular disease
- Patient from ICU
- BMI > 30.0 kg/m2
- Patient scheduled for local or regional anesthesia only
- Patient undergoing general anesthesia without rocuronium
- Patient with hypersensitivity to NMBAs or sugammadex. Also hypersensitivity to any active substance or to any of the following excipient: Hydrochloric acid 3.7% (to adjust pH) and/or sodium hydroxide (to adjust pH) Water for injections .
- Renal dysfunction (GFR<30 mL/min/1,73m2)
- Hepatic dysfunction
- Patient who have received sugammadex in the last 24 h.
- Pregnant or breastfeeding woman. Women in childbearing age must have a negative pregnant test before inclusion.
- Bradycardia (puls <40)
- Hypotension (Systolic BP <90 mmHg)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Sugammadex 0 mg/kg
Placebo NaCl 0,9%
|
Dose-response
|
|
Active Comparator: Sugammadex 0,25 mg/kg
Sugammadex 0.25 mg/kg IBW
|
Dose-response
|
|
Active Comparator: Sugammadex 0,5 mg/kg
Sugammadex 0.50 mg/kg IBW
|
Dose-response
|
|
Active Comparator: Sugammadex 1mg/kg
Sugammadex 1.0 mg/kg IBW
|
Dose-response
|
|
Active Comparator: Sugammadex 2mg/kg
Sugammadex 2 mg/kg IBW
|
Dose-response
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
The time from study drug administration to reaching a TOF ratio of 0.9.
Aikaikkuna: 10 minutes
|
10 minutes
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of patient with reoccurrence of neuromuscular block after initial reversal to TOF ratio 0.9.
Aikaikkuna: 20 minutes
|
20 minutes
|
|
|
Number of patients with adverse reactions in each group
Aikaikkuna: until discharge - 3 days
|
Adverse reactions (anaphylactic reaction, flushing, urticaria, erythematous rash, (severe) hypotension (BPsyst> 75 mmHg), tachycardia (heart rate> 120 beats/min), bradycardia (heart rate <40 beats/min), swelling of tongue, swelling of pharynx, bronchospasm)
|
until discharge - 3 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIVAA01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen jäännöskurarisointi
-
Xianmin Song, MDRekrytointi
-
Peking University First HospitalXiangya Hospital of Central South University; Peking Union Medical College... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonPerioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | PORC (Postoperative Residual Curarization)Kiina
-
M.D. Anderson Cancer CenterValmisPaksusuolen syöpä | Resektoitu vaiheYhdysvallat
-
University of UlmLopetettu
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Ei ole enää käytettävissäAkuutti myelooinen leukemia (AML) | FMS:n kaltaiset tyrosiinikinaasi-3 (FLT3) -mutaatiotAustralia, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Boston Medical CenterValmis
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Hyväksytty markkinointiinAkuutti myelooinen leukemia (AML) | FMS:n kaltaiset tyrosiinikinaasi-3 (FLT3) -mutaatiotYhdysvallat, Kanada, Japani
-
AmgenLopetettuB-prekursori akuutti lymfoblastinen leukemiaYhdysvallat
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterJanssen Scientific Affairs, LLCAktiivinen, ei rekrytointi
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteKite, A Gilead CompanyRekrytointiAkuutti lymfoblastinen leukemia | B-solujen lymfoblastinen leukemiaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Sugammadex
-
University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLCValmisPosterior kohdunkaulan dekompressio ja fuusioKanada
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisMunuaisten vajaatoiminta | Munuaisten vajaatoimintaYhdysvallat
-
Seoul National University HospitalRekrytointiLeikkauksen jälkeinen jäännöskurarisointiKorean tasavalta
-
Wake Forest University Health SciencesMerck Sharp & Dohme LLCValmisLeikkauksen jälkeinen virtsanpidätysYhdysvallat
-
Severance HospitalValmisAnestesian toipumisjakso, neuromuskulaarinen salpausKorean tasavalta
-
Hopital FochValmis
-
Beijing Tiantan HospitalValmisSugammadex | Moottorin herättämät mahdollisuudetKiina
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
Technical University of MunichValmisNeuromuskulaarinen salpausSaksa
-
Yale UniversityMerck Sharp & Dohme LLCValmisSepelvaltimon ohitusleikkaus ja/tai aorttaläpän korvausleikkausYhdysvallat