Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reversal With Low Doses of Sugammadex in Patients Undergoing Non-cardiac Surgery

sunnuntai 27. toukokuuta 2018 päivittänyt: Tayyba Aslam, The Hospital of Vestfold

A Randomized Double Blind Trial Comparing Reversal With Low Doses Of Sugammadex aFter Rocuronium-induced Neuromuscular Block Under General Anesthesia in Patients Undergoing Non-cardiac Surgery(TOF TRIAL)

Neuromuscular blocking agents (NMBA) are among the most commonly used drugs during general anesthesia and may induce complete muscle paralysis.They are used clinically to facilitate endotracheal intubation and to optimize surgical working conditions. Incomplete recovery from non-depolarising NMBAs continues to be a common problem in modern postoperative care unit and is associated with significant risk of microaspiration and hypoventilation which leads to pulmonary complications.Recently effective reversal of neuromuscular blockade has been described by use of lower dose of sugammadex the recommended without providing adequate answer to whether the lower dose is safe enough to avoid recurrent block.

Hypotheses:

  1. Administration of sugammadex 0.25 mg/kg at TOF ratio 0.3 will successfully reverse (TOF=0.9) rocuronium induced neuromuscular block within 10 min.
  2. Recurrent block (TOF ratio < 0.9) does not occur after reversal with low dose sugammadex 0.25 mg/kg.

The primary objective of this trial is to assess the dose-response characteristics of sugammadex in reversing rocuronium induced neuromuscular block and to identify the minimal effective dose

Secondary objective is to assess the safety of different doses of sugammadex (recurrent block (TOF ratio < 0.9) after reversal and the occurrence of adverse reactions)

Sugammadex is a very expensive drug which limits its use i anaesthesia department. By optimising drug dosage it may have economic impact and contribute to a wider use of sugammadex to reverse neuromuscular block before extubation and thus avoid incomplete recovery. This may lead to less risk for postoperative pulmonary complications and thereby reduce morbidity and mortality after surgery.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Doses of study drug will be 0 mg/kg Ideal Body Weight (IBW), 0.25 mg/kg IBW, 0.50 mg/kg IBW, 1.0 mg/kg IBW and 2.0 mg/kg IBW. TOF will be measured every 10th second until full reversal.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

144

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patient, both genders, undergoing any elective in-hospital surgical procedure under general anesthesia requiring rocuronium neuromuscular block.
  • ASA I-IV
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patient less than 18 years of age
  • Patient participating in another clinical study which could interfere with TOF trial.
  • Patient with neuromuscular disease
  • Patient from ICU
  • BMI > 30.0 kg/m2
  • Patient scheduled for local or regional anesthesia only
  • Patient undergoing general anesthesia without rocuronium
  • Patient with hypersensitivity to NMBAs or sugammadex. Also hypersensitivity to any active substance or to any of the following excipient: Hydrochloric acid 3.7% (to adjust pH) and/or sodium hydroxide (to adjust pH) Water for injections .
  • Renal dysfunction (GFR<30 mL/min/1,73m2)
  • Hepatic dysfunction
  • Patient who have received sugammadex in the last 24 h.
  • Pregnant or breastfeeding woman. Women in childbearing age must have a negative pregnant test before inclusion.
  • Bradycardia (puls <40)
  • Hypotension (Systolic BP <90 mmHg)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Sugammadex 0 mg/kg
Placebo NaCl 0,9%
Dose-response
Active Comparator: Sugammadex 0,25 mg/kg
Sugammadex 0.25 mg/kg IBW
Dose-response
Active Comparator: Sugammadex 0,5 mg/kg
Sugammadex 0.50 mg/kg IBW
Dose-response
Active Comparator: Sugammadex 1mg/kg
Sugammadex 1.0 mg/kg IBW
Dose-response
Active Comparator: Sugammadex 2mg/kg
Sugammadex 2 mg/kg IBW
Dose-response

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
The time from study drug administration to reaching a TOF ratio of 0.9.
Aikaikkuna: 10 minutes
10 minutes

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of patient with reoccurrence of neuromuscular block after initial reversal to TOF ratio 0.9.
Aikaikkuna: 20 minutes
20 minutes
Number of patients with adverse reactions in each group
Aikaikkuna: until discharge - 3 days
Adverse reactions (anaphylactic reaction, flushing, urticaria, erythematous rash, (severe) hypotension (BPsyst> 75 mmHg), tachycardia (heart rate> 120 beats/min), bradycardia (heart rate <40 beats/min), swelling of tongue, swelling of pharynx, bronchospasm)
until discharge - 3 days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SIVAA01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen jäännöskurarisointi

Kliiniset tutkimukset Sugammadex

Tilaa