Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reversal With Low Doses of Sugammadex in Patients Undergoing Non-cardiac Surgery

27. mai 2018 oppdatert av: Tayyba Aslam, The Hospital of Vestfold

A Randomized Double Blind Trial Comparing Reversal With Low Doses Of Sugammadex aFter Rocuronium-induced Neuromuscular Block Under General Anesthesia in Patients Undergoing Non-cardiac Surgery(TOF TRIAL)

Neuromuscular blocking agents (NMBA) are among the most commonly used drugs during general anesthesia and may induce complete muscle paralysis.They are used clinically to facilitate endotracheal intubation and to optimize surgical working conditions. Incomplete recovery from non-depolarising NMBAs continues to be a common problem in modern postoperative care unit and is associated with significant risk of microaspiration and hypoventilation which leads to pulmonary complications.Recently effective reversal of neuromuscular blockade has been described by use of lower dose of sugammadex the recommended without providing adequate answer to whether the lower dose is safe enough to avoid recurrent block.

Hypotheses:

  1. Administration of sugammadex 0.25 mg/kg at TOF ratio 0.3 will successfully reverse (TOF=0.9) rocuronium induced neuromuscular block within 10 min.
  2. Recurrent block (TOF ratio < 0.9) does not occur after reversal with low dose sugammadex 0.25 mg/kg.

The primary objective of this trial is to assess the dose-response characteristics of sugammadex in reversing rocuronium induced neuromuscular block and to identify the minimal effective dose

Secondary objective is to assess the safety of different doses of sugammadex (recurrent block (TOF ratio < 0.9) after reversal and the occurrence of adverse reactions)

Sugammadex is a very expensive drug which limits its use i anaesthesia department. By optimising drug dosage it may have economic impact and contribute to a wider use of sugammadex to reverse neuromuscular block before extubation and thus avoid incomplete recovery. This may lead to less risk for postoperative pulmonary complications and thereby reduce morbidity and mortality after surgery.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Doses of study drug will be 0 mg/kg Ideal Body Weight (IBW), 0.25 mg/kg IBW, 0.50 mg/kg IBW, 1.0 mg/kg IBW and 2.0 mg/kg IBW. TOF will be measured every 10th second until full reversal.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

144

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patient, both genders, undergoing any elective in-hospital surgical procedure under general anesthesia requiring rocuronium neuromuscular block.
  • ASA I-IV
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patient less than 18 years of age
  • Patient participating in another clinical study which could interfere with TOF trial.
  • Patient with neuromuscular disease
  • Patient from ICU
  • BMI > 30.0 kg/m2
  • Patient scheduled for local or regional anesthesia only
  • Patient undergoing general anesthesia without rocuronium
  • Patient with hypersensitivity to NMBAs or sugammadex. Also hypersensitivity to any active substance or to any of the following excipient: Hydrochloric acid 3.7% (to adjust pH) and/or sodium hydroxide (to adjust pH) Water for injections .
  • Renal dysfunction (GFR<30 mL/min/1,73m2)
  • Hepatic dysfunction
  • Patient who have received sugammadex in the last 24 h.
  • Pregnant or breastfeeding woman. Women in childbearing age must have a negative pregnant test before inclusion.
  • Bradycardia (puls <40)
  • Hypotension (Systolic BP <90 mmHg)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Sugammadex 0 mg/kg
Placebo NaCl 0,9%
Legemiddel: Sugammadex
Dose-response
Aktiv komparator: Sugammadex 0,25 mg/kg
Sugammadex 0.25 mg/kg IBW
Legemiddel: Sugammadex
Dose-response
Aktiv komparator: Sugammadex 0,5 mg/kg
Sugammadex 0.50 mg/kg IBW
Legemiddel: Sugammadex
Dose-response
Aktiv komparator: Sugammadex 1mg/kg
Sugammadex 1.0 mg/kg IBW
Legemiddel: Sugammadex
Dose-response
Aktiv komparator: Sugammadex 2mg/kg
Sugammadex 2 mg/kg IBW
Legemiddel: Sugammadex
Dose-response

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The time from study drug administration to reaching a TOF ratio of 0.9.
Tidsramme: 10 minutes
10 minutes

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of patient with reoccurrence of neuromuscular block after initial reversal to TOF ratio 0.9.
Tidsramme: 20 minutes
20 minutes
Number of patients with adverse reactions in each group
Tidsramme: until discharge - 3 days
Adverse reactions (anaphylactic reaction, flushing, urticaria, erythematous rash, (severe) hypotension (BPsyst> 75 mmHg), tachycardia (heart rate> 120 beats/min), bradycardia (heart rate <40 beats/min), swelling of tongue, swelling of pharynx, bronchospasm)
until discharge - 3 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hospital of Vestfold

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SIVAA01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ restkurarisering

Kliniske studier på Sugammadex

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere