Long-term Follow up After SG vs RYGB vs OAGB
10 mars 2018 mis à jour par: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche
Long-term Follow up After Sleeve Gastrectomy Versus Roux-en-Y Gastric Bypass Versus One-Anastomosis Gastric Bypass: A Comparative Study of Weight Loss
A prospective randomized clinical study of all morbidly obese patients undergoing SG, RYGB and OAGB, as primary bariatric procedures, was performed.
Patients were randomly assigned into 3 groups: those patients undergoing SG, those ones undergoing RYGB and those ones undergoing OAGB.
BMI, excess BMI loss (EBMIL) and remission of type 2 diabetes (T2DM), hypertension (HT) and dyslipidemia (DL) were assessed.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
A prospective randomized clinical study of all morbidly obese patients undergoing SG, RYGB and OAGB, as primary bariatric procedures, was performed.
Patients were randomly assigned into 3 groups: those patients undergoing Sleeve Gastrectomy, those ones undergoing Roux-en-Y Gastric Bypass and those ones undergoing One-Anastomosis Gastric Bypass.
Body Mass Index (BMI), excess BMI loss (EBMIL) and remission of type 2 diabetes (T2DM), hypertension (HT) and dyslipidemia (DL) were assessed.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
600
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- body mass index (BMI) >40 Kg/m2
- BMI > 35 Kg/m2 with the presence of comorbidities associated to obesity
- age older than 18 years
- Patients willing to participate in the study and giving their written consent
Exclusion Criteria:
- patients undergoing other bariatric techniques than SG, RYGB and OAGB
- Patients undergoing any other surgical procedure added to the bariatric surgery
- patients with medical or surgical pathologies that at the discretion of the investigators do not allow their participation in the study
- inability to understand the nature and purpose of the study and / or to accept written participation in the study
- impossibility to comply with pre-established clinical follow-up.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Sleeve Gastrectomy
Patients undergo a laparoscopic sleeve gastrectomy as bariatric procedure
|
The patients undergo a Sleeve Gastrectomy as bariatric procedure
|
|
Comparateur actif: Roux-en-Y gastric bypass
Patients undergo a laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass as bariatric procedure
|
The patients undergo a Roux-en-Y gastric bypass as bariatric procedure
|
|
Expérimental: One-Anastomosis gastric bypass
Patients undergo a laparoscopic One-Anastomosis gastric bypass as bariatric procedure
|
The patients undergo a One-Anastomosis Gastric Bypass as bariatric procedure
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Weight loss
Délai: 1 , 2 and 5 years after surgery
|
The postoperative weight loss is investigated at 1, 2 and 5 years after surgery
|
1 , 2 and 5 years after surgery
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Miguel Angel Carbajo, Centro de Tratamiento de la Obesidad
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2018
Première publication (Réel)
16 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HRJC-CTO18
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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