Long-term Follow up After SG vs RYGB vs OAGB
10 марта 2018 г. обновлено: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche
Long-term Follow up After Sleeve Gastrectomy Versus Roux-en-Y Gastric Bypass Versus One-Anastomosis Gastric Bypass: A Comparative Study of Weight Loss
A prospective randomized clinical study of all morbidly obese patients undergoing SG, RYGB and OAGB, as primary bariatric procedures, was performed.
Patients were randomly assigned into 3 groups: those patients undergoing SG, those ones undergoing RYGB and those ones undergoing OAGB.
BMI, excess BMI loss (EBMIL) and remission of type 2 diabetes (T2DM), hypertension (HT) and dyslipidemia (DL) were assessed.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
A prospective randomized clinical study of all morbidly obese patients undergoing SG, RYGB and OAGB, as primary bariatric procedures, was performed.
Patients were randomly assigned into 3 groups: those patients undergoing Sleeve Gastrectomy, those ones undergoing Roux-en-Y Gastric Bypass and those ones undergoing One-Anastomosis Gastric Bypass.
Body Mass Index (BMI), excess BMI loss (EBMIL) and remission of type 2 diabetes (T2DM), hypertension (HT) and dyslipidemia (DL) were assessed.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
600
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- body mass index (BMI) >40 Kg/m2
- BMI > 35 Kg/m2 with the presence of comorbidities associated to obesity
- age older than 18 years
- Patients willing to participate in the study and giving their written consent
Exclusion Criteria:
- patients undergoing other bariatric techniques than SG, RYGB and OAGB
- Patients undergoing any other surgical procedure added to the bariatric surgery
- patients with medical or surgical pathologies that at the discretion of the investigators do not allow their participation in the study
- inability to understand the nature and purpose of the study and / or to accept written participation in the study
- impossibility to comply with pre-established clinical follow-up.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Sleeve Gastrectomy
Patients undergo a laparoscopic sleeve gastrectomy as bariatric procedure
|
The patients undergo a Sleeve Gastrectomy as bariatric procedure
|
|
Активный компаратор: Roux-en-Y gastric bypass
Patients undergo a laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass as bariatric procedure
|
The patients undergo a Roux-en-Y gastric bypass as bariatric procedure
|
|
Экспериментальный: One-Anastomosis gastric bypass
Patients undergo a laparoscopic One-Anastomosis gastric bypass as bariatric procedure
|
The patients undergo a One-Anastomosis Gastric Bypass as bariatric procedure
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Weight loss
Временное ограничение: 1 , 2 and 5 years after surgery
|
The postoperative weight loss is investigated at 1, 2 and 5 years after surgery
|
1 , 2 and 5 years after surgery
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Miguel Angel Carbajo, Centro de Tratamiento de la Obesidad
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HRJC-CTO18
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Sleeve Gastrectomy
-
Ezisurg Medical Co. Ltd.University Hospital, MontpellierЗавершенныйГастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)Франция
-
Cionic, Inc.РекрутингБолезнь Паркинсона (БП)Соединенные Штаты
-
ReparelАктивный, не рекрутирующийОстеоартрит (ОА) тазобедренного суставаСоединенные Штаты
-
GI DynamicsЗавершенный
-
Médipôle Lyon-VilleurbanneРекрутингОжирение | Сахарный диабет, тип 2Франция