- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03581448
Neuroprothèse virtuelle : redonner le sens du toucher aux personnes amputées
Neuroprothèse virtuelle : redonner de l'autonomie aux personnes souffrant de neurotraumatismes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pendant un ou plusieurs jours, les processus neurocomportementaux seront examinés chez des personnes contrôlant un bras et une main robotiques pour effectuer des tâches motrices simples (par ex. transport d'objets fragiles), tandis qu'un protocole de régénération nerveuse périphérique virtuelle fournit aux utilisateurs des paramètres biologiquement réalistes et idiosyncrasiques pour la restauration de la sensation haptique (en double aveugle, les neurophysiologistes cellulaires caractérisant la régénération neuronale avec la microscopie ignorent le nom et l'état des sujets ; et les expérimentateurs sujets humains ignorent le paramètre de rétroaction haptique qui sera utilisé chaque jour dans l'expérience, qui est entré par le neurophysiologiste dans une section boîte noire du logiciel dans le cas d'une évaluation microscopique de la régénération nerveuse (précoce partie du projet), ou qui est automatiquement saisie par le système dans le cas de mesures impédimétriques en temps réel (partie ultérieure du projet)).
Les principaux facteurs expérimentaux sont la « rétroaction haptique », avec trois modalités : complète, partielle (dépendante de la régénération nerveuse) et nulle ; et pour défier la stratégie de contrôle humain et imposer une demande d'informations haptiques, le «poids de l'objet transporté» (lourd, moyen et léger).
Techniques d'enregistrement : Électroencéphalographie (EEG) des sujets, électromyographie (EMG) et performance comportementale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33431
- Florida Atlantic University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Pas d'altération neurologique de la sensation tactile.
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans ou plus de 65 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Croissance nerveuse pendant le contrôle de la prothèse
Déterminez les conditions optimales qui favorisent la restauration sensorielle chez les personnes sans membre, avec une loi de contrôle de rétroaction haptique adaptative qui imite l'expérience de la plasticité neurale. L'intervention Restauration sensorielle pendant le contrôle de la prothèse sera utilisée. |
Les sujets humains qui utilisent une interface robotique bras/main ressentiront des sensations tactiles variables au fil du temps.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures de performance de la saisie manuelle artificielle
Délai: 1 semaine
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Le pourcentage d'objets saisis qui sont transportés avec succès sans glisser ni tomber lorsqu'ils sont contrôlés par des personnes amputées à l'aide d'une main artificielle.
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Régénération des neurites des ganglions de la racine dorsale
Délai: 1 semaine
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La durée de la régénération des neurites 1 semaine après l'axotomie sera quantifiée.
Les ganglions de la racine dorsale seront cultivés in vitro dans un réseau de microélectrodes multicanaux.
La culture neuronale sera stimulée électriquement en fonction des sensations tactiles de la main artificielle utilisée par les amputés.
Les sensations tactiles du bout des doigts seront converties de manière biomimétique en impulsions qui ressemblent à des potentiels d'action pour la stimulation électrique.
La durée de la régénération des neurites a été quantifiée à l’aide de NeuronJ pour comparer les images au début et à la fin de l’étude.
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erik Engeberg, Ph.D., Florida Atlantic University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FloridaAU
- R01EB025819 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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