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Neuroprotesi virtuale: ripristino del senso del tatto negli amputati

13 settembre 2023 aggiornato da: Florida Atlantic University

Neuroprotesi virtuale: restituire autonomia a persone affette da neurotrauma

L'obiettivo generale di questo progetto è sviluppare una neuroprotesi virtuale in cui un facsimile di un impianto neurale è esternalizzato e alloggiato in una camera microfluidica ben controllata, abbattendo così i limiti intrinseci di studi altamente invasivi con impianti neurali. Saranno reclutati soggetti normodotati e amputati degli arti superiori per controllare una mano e un braccio artificiali abili con segnali elettromiografici mentre i segnali elettroencefalografici (EEG) vengono simultaneamente misurati. Le misurazioni della forza di presa robotica saranno convertite biomimeticamente in impulsi elettrici simili a quelli trovati nel sistema nervoso periferico per catalizzare la rigenerazione nervosa in vitro dopo il neurotrauma. I contributi sinergici di questo progetto multidisciplinare porteranno a una comprensione trasformativa dell'interazione simbiotica della plasticità neurale all'interno dei sistemi uomo-robotica. Attualmente, non esiste una comprensione sistematica di come i segnali di feedback tattili possano contribuire alla rigenerazione neurale dei percorsi neurali afferenti per ripristinare la somatosensazione e migliorare la funzione motoria negli amputati dotati di arti neuroprotesici. Affrontare questo problema rappresenterà una svolta significativa per l'importante campo delle neuroprotesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per uno o più giorni, i processi neurocomportamentali saranno esaminati nelle persone che controllano un braccio e una mano robotici per eseguire semplici attività motorie (ad es. trasporto di oggetti fragili), mentre un protocollo virtuale di rigenerazione dei nervi periferici fornisce agli utenti parametri biologicamente realistici e idiosincratici per il ripristino della sensazione tattile (in doppio cieco, i neurofisiologi cellulari che caratterizzano la rigenerazione neurale con la microscopia non sono a conoscenza del nome e delle condizioni dei soggetti ; e gli sperimentatori uomo-soggetto non sono a conoscenza del parametro di feedback tattile che verrà utilizzato nell'esperimento ogni giorno, che viene inserito dal neurofisiologo in una sezione black-box del software nel caso di valutazione microscopica della rigenerazione nervosa (precoce parte del progetto), o che viene immesso automaticamente dal sistema nel caso di misure impedimetriche in tempo reale (parte successiva del progetto)).

I principali fattori sperimentali sono il 'feedback tattile', con tre modalità: completa, parziale (dipendente dalla rigenerazione nervosa) e nulla; e sfidare la strategia di controllo umano e imporre la domanda di informazioni tattili, il "peso dell'oggetto trasportato" (pesante, medio e leggero).

Tecniche di registrazione: elettroencefalografia dei soggetti (EEG), elettromiografia (EMG) e prestazioni comportamentali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33431
        • Florida Atlantic University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessuna compromissione neurologica della sensazione tattile.

Criteri di esclusione:

  • Minori di 18 anni o maggiori di 65 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crescita nervosa durante il controllo della protesi

Determina le condizioni ottimali che promuovono il ripristino sensoriale nelle persone senza arti, con una legge di controllo del feedback tattile adattativo che imita l'esperienza della plasticità neurale.

Verrà utilizzato l'intervento Restauro sensoriale durante il controllo della protesi.
Comportamentale: Ripristino sensoriale durante il controllo della protesi
I soggetti umani che utilizzano un'interfaccia braccio/mano robotica sperimenteranno sensazioni tattili variabili nel tempo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metriche delle prestazioni della presa della mano artificiale
Lasso di tempo: 1 settimana
La percentuale che gli oggetti afferrati vengono trasportati con successo senza scivolare o cadere quando controllati da amputati usando una mano artificiale.
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rigenerazione dei neuriti dei gangli della radice dorsale
Lasso di tempo: 1 settimana
Verrà quantificata la durata della rigenerazione dei neuriti 1 settimana dopo l'assotomia. I gangli della radice dorsale saranno coltivati ​​in vitro in un array di microelettrodi multicanale. La cultura neurale sarà stimolata elettricamente in base alle sensazioni tattili della mano artificiale utilizzata dagli amputati. Le sensazioni tattili della punta delle dita verranno convertite biomimeticamente in impulsi che assomigliano a potenziali d'azione per la stimolazione elettrica. La durata della rigenerazione dei neuriti è stata quantificata utilizzando NeuronJ per confrontare le immagini all'inizio e ai punti finali dello studio.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Florida Atlantic University

Collaboratori

University of Utah
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Investigatori

  • Investigatore principale: Erik Engeberg, Ph.D., Florida Atlantic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

26 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

26 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FloridaAU
  • R01EB025819 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Vengono registrati sesso, etnia (se divulgati volontariamente) e natura dell'assenza dell'arto superiore (se applicabile). Queste informazioni sono riportate nelle corrispondenti pubblicazioni su riviste e conferenze.

Periodo di condivisione IPD

Entro 1 anno dal completamento primario.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso libero.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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