Automatized "Semi-Whole-Body"-MRI Protocol for Cancer Staging
8 septembre 2021 mis à jour par: Daniel Hausmann, Kantonsspital Baden
Evaluation of an Innovative Automatized "Semi-Whole-Body"-MRI Protocol to Increase Patient Comfort and Cost-effectiveness of Oncologic Imaging
The aims of this study are
- to evaluate the image quality and robustness of a whole-body MRI protocol by using an innovative partially automatic algorithm (DOT engine), that automatically optimizes protocol parameters depending on body region (e.g. thorax versus abdomen)
- to compare lesion detectability between wb-MRI and the gold standard positron emission tomography (PET)/CT
- to compare patient comfort between PET/CT and wb-MRI using a dedicated questionnaire
- to compare duration of image acquisition with regards to cost-effectiveness
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Whole-body imaging becomes increasingly important in oncologic patients not only for primary cancer staging, but also for assessment of response to therapy.
So far, PET/CT is a key method to assess cancer-related changes of metabolism in tumors, which is crucial for response evaluation and to differentiate between benign and malignant lesions.
Limitations of PET/CT include the assessment of sclerotic bone metastasis, which often do not show increased tracer uptake.
Certain organ metastasis (especially in brain and liver) are also barely detectable due to physiologically increased uptake.
Moreover, both CT and administration of radioactive tracer are associated with radiation exposure for patients.
Whole-body MRI (wb-MRI) including functional techniques (e.g.
Diffusion-weighted Imaging (DWI) to evaluate cell density) enables a functional staging and therapy assessment without use of ionizing radiation.
Advantages to assess sclerotic bone lesions and organ metastases have been confirmed in recent literature.
Limitations of MRI include detection of lesions in organs with high susceptibility and motion like the thorax.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Aargau
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Baden, Aargau, Suisse, 5404
- Kantonsspital Baden, Institute of Radiology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Clinically indicated PET/CT for cancer staging or response assess-ment in patients with histopathologically confirmed solid tumors (e.g.prostate, breast, gastrointestinal, testicles)
- MRI can be scheduled within 1 week to PET/CT exam
Exclusion Criteria:
- general MRI contraindications (devices (e.g. certain pacemakers), pregnancy, claustrophobia)
- severely reduced general condition
- impaired renal function
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Oncologic patients
Oncologic patients with a previous PET/CT for whole-body staging
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Single semi-automatic, semi whole-body MRI protocol (Dot engine)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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to compare lesion detectability between wb-MRI and the gold standard PET/CT
Délai: 30 minutes duration of study-related MRI protocol
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- Primary outcome will be the organ based malignant lesion detectability (Thorax, Abdomen). This will be quantified as a dichotomous variable (present/absent) for MRI and PET/CT. Outcome will be based on two board certified radiologists. In case of disagreement, consensus will be taken. Results will be obtained in a single reading after inclusion of 50 patients. Readers will be blinded to clinical patient data and results of PET/CT. |
30 minutes duration of study-related MRI protocol
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Secondary outcome will be the number of lesions
Délai: 5 minutes assessment of a dedicated questionnaire to assess patient comfort
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Secondary outcome will be the number of lesions (Hereby, more than 5 lesions per organ will be regarded as diffuse organ involvement (e.g.
diffuse bone metastasis)).
Moreover, subjective image perception (e.g.
image quality (1-5), quality of lesion demarcation (1-3), diagnostic confidence (1-3) will be assessed.
A dedicated questionnaire to assess patient comfort and compare patient acceptance of MRI and PET/CT will be evaluated.
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5 minutes assessment of a dedicated questionnaire to assess patient comfort
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2018
Première publication (Réel)
27 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-00964
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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