Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Automatized "Semi-Whole-Body"-MRI Protocol for Cancer Staging

8 september 2021 bijgewerkt door: Daniel Hausmann, Kantonsspital Baden

Evaluation of an Innovative Automatized "Semi-Whole-Body"-MRI Protocol to Increase Patient Comfort and Cost-effectiveness of Oncologic Imaging

The aims of this study are

  • to evaluate the image quality and robustness of a whole-body MRI protocol by using an innovative partially automatic algorithm (DOT engine), that automatically optimizes protocol parameters depending on body region (e.g. thorax versus abdomen)
  • to compare lesion detectability between wb-MRI and the gold standard positron emission tomography (PET)/CT
  • to compare patient comfort between PET/CT and wb-MRI using a dedicated questionnaire
  • to compare duration of image acquisition with regards to cost-effectiveness

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Whole-body imaging becomes increasingly important in oncologic patients not only for primary cancer staging, but also for assessment of response to therapy. So far, PET/CT is a key method to assess cancer-related changes of metabolism in tumors, which is crucial for response evaluation and to differentiate between benign and malignant lesions. Limitations of PET/CT include the assessment of sclerotic bone metastasis, which often do not show increased tracer uptake. Certain organ metastasis (especially in brain and liver) are also barely detectable due to physiologically increased uptake. Moreover, both CT and administration of radioactive tracer are associated with radiation exposure for patients. Whole-body MRI (wb-MRI) including functional techniques (e.g. Diffusion-weighted Imaging (DWI) to evaluate cell density) enables a functional staging and therapy assessment without use of ionizing radiation. Advantages to assess sclerotic bone lesions and organ metastases have been confirmed in recent literature. Limitations of MRI include detection of lesions in organs with high susceptibility and motion like the thorax.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Aargau
      • Baden, Aargau, Zwitserland, 5404
        • Kantonsspital Baden, Institute of Radiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Clinically indicated PET/CT for cancer staging or response assess-ment in patients with histopathologically confirmed solid tumors (e.g.prostate, breast, gastrointestinal, testicles)
  • MRI can be scheduled within 1 week to PET/CT exam

Exclusion Criteria:

  • general MRI contraindications (devices (e.g. certain pacemakers), pregnancy, claustrophobia)
  • severely reduced general condition
  • impaired renal function

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Oncologic patients
Oncologic patients with a previous PET/CT for whole-body staging
Diagnostische toets: Semi whole-body MRI
Single semi-automatic, semi whole-body MRI protocol (Dot engine)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
to compare lesion detectability between wb-MRI and the gold standard PET/CT
Tijdsspanne: 30 minutes duration of study-related MRI protocol

- Primary outcome will be the organ based malignant lesion detectability (Thorax, Abdomen). This will be quantified as a dichotomous variable (present/absent) for MRI and PET/CT.

Outcome will be based on two board certified radiologists. In case of disagreement, consensus will be taken. Results will be obtained in a single reading after inclusion of 50 patients. Readers will be blinded to clinical patient data and results of PET/CT.
30 minutes duration of study-related MRI protocol

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secondary outcome will be the number of lesions
Tijdsspanne: 5 minutes assessment of a dedicated questionnaire to assess patient comfort
Secondary outcome will be the number of lesions (Hereby, more than 5 lesions per organ will be regarded as diffuse organ involvement (e.g. diffuse bone metastasis)). Moreover, subjective image perception (e.g. image quality (1-5), quality of lesion demarcation (1-3), diagnostic confidence (1-3) will be assessed. A dedicated questionnaire to assess patient comfort and compare patient acceptance of MRI and PET/CT will be evaluated.
5 minutes assessment of a dedicated questionnaire to assess patient comfort

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kantonsspital Baden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-00964

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Semi whole-body MRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren