- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03648619
Automatized "Semi-Whole-Body"-MRI Protocol for Cancer Staging
Evaluation of an Innovative Automatized "Semi-Whole-Body"-MRI Protocol to Increase Patient Comfort and Cost-effectiveness of Oncologic Imaging
The aims of this study are
- to evaluate the image quality and robustness of a whole-body MRI protocol by using an innovative partially automatic algorithm (DOT engine), that automatically optimizes protocol parameters depending on body region (e.g. thorax versus abdomen)
- to compare lesion detectability between wb-MRI and the gold standard positron emission tomography (PET)/CT
- to compare patient comfort between PET/CT and wb-MRI using a dedicated questionnaire
- to compare duration of image acquisition with regards to cost-effectiveness
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Aargau
-
Baden, Aargau, Švýcarsko, 5404
- Kantonsspital Baden, Institute of Radiology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Clinically indicated PET/CT for cancer staging or response assess-ment in patients with histopathologically confirmed solid tumors (e.g.prostate, breast, gastrointestinal, testicles)
- MRI can be scheduled within 1 week to PET/CT exam
Exclusion Criteria:
- general MRI contraindications (devices (e.g. certain pacemakers), pregnancy, claustrophobia)
- severely reduced general condition
- impaired renal function
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Oncologic patients
Oncologic patients with a previous PET/CT for whole-body staging
|
Single semi-automatic, semi whole-body MRI protocol (Dot engine)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
to compare lesion detectability between wb-MRI and the gold standard PET/CT
Časové okno: 30 minutes duration of study-related MRI protocol
|
- Primary outcome will be the organ based malignant lesion detectability (Thorax, Abdomen). This will be quantified as a dichotomous variable (present/absent) for MRI and PET/CT. Outcome will be based on two board certified radiologists. In case of disagreement, consensus will be taken. Results will be obtained in a single reading after inclusion of 50 patients. Readers will be blinded to clinical patient data and results of PET/CT. |
30 minutes duration of study-related MRI protocol
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Secondary outcome will be the number of lesions
Časové okno: 5 minutes assessment of a dedicated questionnaire to assess patient comfort
|
Secondary outcome will be the number of lesions (Hereby, more than 5 lesions per organ will be regarded as diffuse organ involvement (e.g.
diffuse bone metastasis)).
Moreover, subjective image perception (e.g.
image quality (1-5), quality of lesion demarcation (1-3), diagnostic confidence (1-3) will be assessed.
A dedicated questionnaire to assess patient comfort and compare patient acceptance of MRI and PET/CT will be evaluated.
|
5 minutes assessment of a dedicated questionnaire to assess patient comfort
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-00964
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Semi whole-body MRI
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeSpinocelulární karcinom hlavy a krku | Orofaryngeální spinocelulární karcinom | Stádium III kožního spinocelulárního karcinomu hlavy a krku AJCC v8 | Stádium III hypofaryngeálního karcinomu AJCC v8 | Stádium III rakoviny hrtanu AJCC v8 | Stádium III rakoviny rtů a dutiny ústní AJCC v8 | Stádium III... a další podmínky