Automatized "Semi-Whole-Body"-MRI Protocol for Cancer Staging
8 september 2021 uppdaterad av: Daniel Hausmann, Kantonsspital Baden
Evaluation of an Innovative Automatized "Semi-Whole-Body"-MRI Protocol to Increase Patient Comfort and Cost-effectiveness of Oncologic Imaging
The aims of this study are
- to evaluate the image quality and robustness of a whole-body MRI protocol by using an innovative partially automatic algorithm (DOT engine), that automatically optimizes protocol parameters depending on body region (e.g. thorax versus abdomen)
- to compare lesion detectability between wb-MRI and the gold standard positron emission tomography (PET)/CT
- to compare patient comfort between PET/CT and wb-MRI using a dedicated questionnaire
- to compare duration of image acquisition with regards to cost-effectiveness
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Whole-body imaging becomes increasingly important in oncologic patients not only for primary cancer staging, but also for assessment of response to therapy.
So far, PET/CT is a key method to assess cancer-related changes of metabolism in tumors, which is crucial for response evaluation and to differentiate between benign and malignant lesions.
Limitations of PET/CT include the assessment of sclerotic bone metastasis, which often do not show increased tracer uptake.
Certain organ metastasis (especially in brain and liver) are also barely detectable due to physiologically increased uptake.
Moreover, both CT and administration of radioactive tracer are associated with radiation exposure for patients.
Whole-body MRI (wb-MRI) including functional techniques (e.g.
Diffusion-weighted Imaging (DWI) to evaluate cell density) enables a functional staging and therapy assessment without use of ionizing radiation.
Advantages to assess sclerotic bone lesions and organ metastases have been confirmed in recent literature.
Limitations of MRI include detection of lesions in organs with high susceptibility and motion like the thorax.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Aargau
-
Baden, Aargau, Schweiz, 5404
- Kantonsspital Baden, Institute of Radiology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Clinically indicated PET/CT for cancer staging or response assess-ment in patients with histopathologically confirmed solid tumors (e.g.prostate, breast, gastrointestinal, testicles)
- MRI can be scheduled within 1 week to PET/CT exam
Exclusion Criteria:
- general MRI contraindications (devices (e.g. certain pacemakers), pregnancy, claustrophobia)
- severely reduced general condition
- impaired renal function
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Oncologic patients
Oncologic patients with a previous PET/CT for whole-body staging
|
Single semi-automatic, semi whole-body MRI protocol (Dot engine)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
to compare lesion detectability between wb-MRI and the gold standard PET/CT
Tidsram: 30 minutes duration of study-related MRI protocol
|
- Primary outcome will be the organ based malignant lesion detectability (Thorax, Abdomen). This will be quantified as a dichotomous variable (present/absent) for MRI and PET/CT. Outcome will be based on two board certified radiologists. In case of disagreement, consensus will be taken. Results will be obtained in a single reading after inclusion of 50 patients. Readers will be blinded to clinical patient data and results of PET/CT. |
30 minutes duration of study-related MRI protocol
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Secondary outcome will be the number of lesions
Tidsram: 5 minutes assessment of a dedicated questionnaire to assess patient comfort
|
Secondary outcome will be the number of lesions (Hereby, more than 5 lesions per organ will be regarded as diffuse organ involvement (e.g.
diffuse bone metastasis)).
Moreover, subjective image perception (e.g.
image quality (1-5), quality of lesion demarcation (1-3), diagnostic confidence (1-3) will be assessed.
A dedicated questionnaire to assess patient comfort and compare patient acceptance of MRI and PET/CT will be evaluated.
|
5 minutes assessment of a dedicated questionnaire to assess patient comfort
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2018
Första postat (Faktisk)
27 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-00964
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Semi whole-body MRI
-
GE HealthcareAvslutadFörsökspersoner med klinisk indikation för PET/CTSchweiz
-
GE HealthcareAvslutadAlla tillstånd med en klinisk indikation för PET/CT-undersökningFörenta staterna