Automatized "Semi-Whole-Body"-MRI Protocol for Cancer Staging
8 de setembro de 2021 atualizado por: Daniel Hausmann, Kantonsspital Baden
Evaluation of an Innovative Automatized "Semi-Whole-Body"-MRI Protocol to Increase Patient Comfort and Cost-effectiveness of Oncologic Imaging
The aims of this study are
- to evaluate the image quality and robustness of a whole-body MRI protocol by using an innovative partially automatic algorithm (DOT engine), that automatically optimizes protocol parameters depending on body region (e.g. thorax versus abdomen)
- to compare lesion detectability between wb-MRI and the gold standard positron emission tomography (PET)/CT
- to compare patient comfort between PET/CT and wb-MRI using a dedicated questionnaire
- to compare duration of image acquisition with regards to cost-effectiveness
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Whole-body imaging becomes increasingly important in oncologic patients not only for primary cancer staging, but also for assessment of response to therapy.
So far, PET/CT is a key method to assess cancer-related changes of metabolism in tumors, which is crucial for response evaluation and to differentiate between benign and malignant lesions.
Limitations of PET/CT include the assessment of sclerotic bone metastasis, which often do not show increased tracer uptake.
Certain organ metastasis (especially in brain and liver) are also barely detectable due to physiologically increased uptake.
Moreover, both CT and administration of radioactive tracer are associated with radiation exposure for patients.
Whole-body MRI (wb-MRI) including functional techniques (e.g.
Diffusion-weighted Imaging (DWI) to evaluate cell density) enables a functional staging and therapy assessment without use of ionizing radiation.
Advantages to assess sclerotic bone lesions and organ metastases have been confirmed in recent literature.
Limitations of MRI include detection of lesions in organs with high susceptibility and motion like the thorax.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Aargau
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Baden, Aargau, Suíça, 5404
- Kantonsspital Baden, Institute of Radiology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Clinically indicated PET/CT for cancer staging or response assess-ment in patients with histopathologically confirmed solid tumors (e.g.prostate, breast, gastrointestinal, testicles)
- MRI can be scheduled within 1 week to PET/CT exam
Exclusion Criteria:
- general MRI contraindications (devices (e.g. certain pacemakers), pregnancy, claustrophobia)
- severely reduced general condition
- impaired renal function
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Oncologic patients
Oncologic patients with a previous PET/CT for whole-body staging
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Single semi-automatic, semi whole-body MRI protocol (Dot engine)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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to compare lesion detectability between wb-MRI and the gold standard PET/CT
Prazo: 30 minutes duration of study-related MRI protocol
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- Primary outcome will be the organ based malignant lesion detectability (Thorax, Abdomen). This will be quantified as a dichotomous variable (present/absent) for MRI and PET/CT. Outcome will be based on two board certified radiologists. In case of disagreement, consensus will be taken. Results will be obtained in a single reading after inclusion of 50 patients. Readers will be blinded to clinical patient data and results of PET/CT. |
30 minutes duration of study-related MRI protocol
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Secondary outcome will be the number of lesions
Prazo: 5 minutes assessment of a dedicated questionnaire to assess patient comfort
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Secondary outcome will be the number of lesions (Hereby, more than 5 lesions per organ will be regarded as diffuse organ involvement (e.g.
diffuse bone metastasis)).
Moreover, subjective image perception (e.g.
image quality (1-5), quality of lesion demarcation (1-3), diagnostic confidence (1-3) will be assessed.
A dedicated questionnaire to assess patient comfort and compare patient acceptance of MRI and PET/CT will be evaluated.
|
5 minutes assessment of a dedicated questionnaire to assess patient comfort
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-00964
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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