Sano V, première étude sur l'homme pour traiter la dysfonction érectile (FMS)
Une première étude prospective sur l'homme pour évaluer la sécurité et les performances d'un système de modification de débit
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient comprend et a signé le formulaire de consentement éclairé de l'étude.
- Antécédents documentés de dysfonction érectile
- Sexuellement actif
Critère d'exclusion:
- 1. Participation actuelle à toute étude clinique avec tout médicament ou dispositif expérimental.
2. Le patient est connu ou soupçonné de ne pas tolérer la procédure, y compris l'exposition au produit de contraste 3. Infection active ou fièvre pouvant être due à une infection 4. Espérance de vie < 2 ans due à d'autres maladies
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Traiter les patients atteints de dysfonction érectile
Traitement des patients atteints de dysfonction érectile
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L'implant chirurgical pour le traitement de la dysfonction érectile
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'implant chirurgical pour le traitement de la dysfonction érectile
Délai: 12 mois
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Critère principal d'innocuité • 30 jours d'absence d'événements indésirables majeurs |
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLN0001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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