Sano V först i mänsklig studie för att behandla ED (FMS)
En prospektiv, första i mänsklig studie för att utvärdera säkerheten och prestandan hos ett flödesmodifieringssystem
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten förstår och har undertecknat formuläret för informerat samtycke för studien.
- Dokumenterad historia av erektil dysfunktion
- Sexuellt aktiv
Exklusions kriterier:
- 1. Aktuellt deltagande i någon klinisk studie med något prövningsläkemedel eller apparat.
2. Patienten är känd eller misstänkt för att inte tolerera ingreppet, inklusive exponering för kontrast 3. Aktiv infektion eller feber som kan bero på infektion 4. Förväntad livslängd < 2 år på grund av andra sjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Behandla patienter med ED
Behandling av patienter med ED
|
Det kirurgiska implantatet för ED-behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det kirurgiska implantatet för ED-behandling
Tidsram: 12 månader
|
Primär säkerhetsändpunkt • 30 dagars frihet från större negativa händelser |
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLN0001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .