Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sano V først i menneskelig studie for å behandle ED (FMS)

27. august 2018 oppdatert av: Sano V Pte Ltd

En prospektiv, første i menneskelig studie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til et strømningsmodifikasjonssystem

En prospektiv, første i menneskelig studie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til et strømningsmodifikasjonssystem

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten forstår og har signert skjemaet for informert samtykke til studien.
  2. Dokumentert historie med erektil dysfunksjon
  3. Seksuelt aktiv

Ekskluderingskriterier:

- 1. Nåværende deltakelse i enhver klinisk studie med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller utstyr.

2. Pasienten er kjent eller mistenkt for ikke å tolerere prosedyren, inkludert eksponering for kontrast 3. Aktiv infeksjon eller feber som kan skyldes infeksjon 4. Forventet levealder < 2 år på grunn av andre sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Behandling av pasienter med ED
Enhet: ED kirurgi
Det kirurgiske implantatet for ED-behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det kirurgiske implantatet for ED-behandling
Tidsramme: 12 måneder

Primært sikkerhetsendepunkt

• 30-dagers frihet fra store uønskede hendelser
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sano V Pte Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLN0001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere