Laparoscopic Spleen-Preserving No. 10 Lymph Node Dissection for AGC
17 novembre 2019 mis à jour par: Xiangqian Su, Peking University Cancer Hospital & Institute
Study on Short and Long-term Outcome of Laparoscopic Spleen-Preserving No. 10 Lymph Node Dissection for Advanced Middle or Upper Third Gastric Cancer
The purpose of this study is to explore the safety and feasibility of laparoscopic spleen-preserving No. 10 lymph node dissection for patients with advanced middle or upper third gastric cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Radical resection is the primary treatment for patients with advanced middle or upper third gastric cancer. And D2 lymphadenectomy, including No. 10 lymph node dissection, should be performed according to the Japanese treatment guidelines for gastric cancer. Because of the complexity of the anatomy around the spleen, spleen-preserving No. 10 lymph node dissection is difficult. Although Professor Huang from Fujian Medical University Union Hospital has proposed the "Huang's three-step maneuver" to dissect No. 10 lymph node with preserved spleen laparoscopically, such method is far from popularized, especially in North China. In addition, the safety, feasibility and oncological efficacy of this method was not confirmed in such area, either.
In this study, a prospective, single center, single-arm, non-inferiority clinical trial will be conducted to evaluate the short and long-term outcome of the laparoscopic spleen-preserving No. 10 lymph node dissection for patients with locally advanced middle or upper third gastric cancer in Beijing.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
170
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zaozao Wang
- Numéro de téléphone: 0086-10-88196851
- E-mail: zaozao83630@sina.com
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100142
- Recrutement
- Beijing Cancer Hospital
-
Contact:
- Xiangqian Su
- Numéro de téléphone: 0086-10-88196696
- E-mail: suqiangqian@bjmu.edu.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients age older than 18 years (including 18 years old);
- The primary lesion is located in the upper or middle third of the stomach, including Siewert II type and Siewert III type adenocarcinoma of the esophagogastric junction;
- Pathologically confirmed primary gastric adenocarcinoma by endoscopic biopsy (including papillary, tubular, mucinous, signet ring cell and poorly differentiated adenocarcinoma);
- Preoperative cancer stage cT2-4aN0-3M0 (according to AJCC-7th TNM staging);
- The Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1;
- The American Society of Anesthesiology classes of I, II or III;
- Signed Informed consent.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating women;
- Suffering from severe mental disorder;
- Previous gastrectomy, including endoscopic submucosal dissection and endoscopic mucosal resection;
- Integrated or enlarged lymph node with maximum diameter larger than 3 cm according to preoperative imaging, including significantly enlarged or bulky No. 10 lymph nodes;
- Siewert I type adenocarcinoma of the esophagogastric junction;
- Other malignant diseases (within 5 years);
- Other illnesses needed operation concurrently;
- Complications (bleeding, perforation or obstruction) required emergency surgery due to primary gastric malignancy;
- Pulmonary function tests FEV1 less than 50% of predicted value;
- Patient suffered from bleeding tendency disease such as hemophilia or took anti-coagulant medication due to deep vein thrombosis.
- Patients with obvious tumor infiltration in the spleen and splenic vessels which require splenectomy.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: No. 10 Lymph Node Dissection group
Patients with locally advanced upper or middle third gastric cancer will receive laparoscopic total gastrectomy and D2 lymphadenectomy with spleen-preserving No.10 lymph node dissections
|
For patients with locally advanced upper or middle third gastric cancer, laparoscopic total gastrectomy with D2 lymphadenectomy including spleen-preserving No. 10 lymph node dissection is performed.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
the incidence of postoperative complications within 30 days
Délai: 30 days
|
30 days
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
3-year disease free survival
Délai: 36 months
|
36 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
30 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2018
Première publication (Réel)
17 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CFH2018-2-2153
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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