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Laparoscopic Spleen-Preserving No. 10 Lymph Node Dissection for AGC

2019년 11월 17일 업데이트: Xiangqian Su, Peking University Cancer Hospital & Institute

Study on Short and Long-term Outcome of Laparoscopic Spleen-Preserving No. 10 Lymph Node Dissection for Advanced Middle or Upper Third Gastric Cancer

The purpose of this study is to explore the safety and feasibility of laparoscopic spleen-preserving No. 10 lymph node dissection for patients with advanced middle or upper third gastric cancer.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Radical resection is the primary treatment for patients with advanced middle or upper third gastric cancer. And D2 lymphadenectomy, including No. 10 lymph node dissection, should be performed according to the Japanese treatment guidelines for gastric cancer. Because of the complexity of the anatomy around the spleen, spleen-preserving No. 10 lymph node dissection is difficult. Although Professor Huang from Fujian Medical University Union Hospital has proposed the "Huang's three-step maneuver" to dissect No. 10 lymph node with preserved spleen laparoscopically, such method is far from popularized, especially in North China. In addition, the safety, feasibility and oncological efficacy of this method was not confirmed in such area, either.

In this study, a prospective, single center, single-arm, non-inferiority clinical trial will be conducted to evaluate the short and long-term outcome of the laparoscopic spleen-preserving No. 10 lymph node dissection for patients with locally advanced middle or upper third gastric cancer in Beijing.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

170

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • 모병
        • Beijing Cancer Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Patients age older than 18 years (including 18 years old);
  • The primary lesion is located in the upper or middle third of the stomach, including Siewert II type and Siewert III type adenocarcinoma of the esophagogastric junction;
  • Pathologically confirmed primary gastric adenocarcinoma by endoscopic biopsy (including papillary, tubular, mucinous, signet ring cell and poorly differentiated adenocarcinoma);
  • Preoperative cancer stage cT2-4aN0-3M0 (according to AJCC-7th TNM staging);
  • The Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1;
  • The American Society of Anesthesiology classes of I, II or III;
  • Signed Informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating women;
  • Suffering from severe mental disorder;
  • Previous gastrectomy, including endoscopic submucosal dissection and endoscopic mucosal resection;
  • Integrated or enlarged lymph node with maximum diameter larger than 3 cm according to preoperative imaging, including significantly enlarged or bulky No. 10 lymph nodes;
  • Siewert I type adenocarcinoma of the esophagogastric junction;
  • Other malignant diseases (within 5 years);
  • Other illnesses needed operation concurrently;
  • Complications (bleeding, perforation or obstruction) required emergency surgery due to primary gastric malignancy;
  • Pulmonary function tests FEV1 less than 50% of predicted value;
  • Patient suffered from bleeding tendency disease such as hemophilia or took anti-coagulant medication due to deep vein thrombosis.
  • Patients with obvious tumor infiltration in the spleen and splenic vessels which require splenectomy.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: No. 10 Lymph Node Dissection group
Patients with locally advanced upper or middle third gastric cancer will receive laparoscopic total gastrectomy and D2 lymphadenectomy with spleen-preserving No.10 lymph node dissections
절차: laparoscopic Spleen-Preserving No. 10 Lymph Node Dissection
For patients with locally advanced upper or middle third gastric cancer, laparoscopic total gastrectomy with D2 lymphadenectomy including spleen-preserving No. 10 lymph node dissection is performed.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
the incidence of postoperative complications within 30 days
기간: 30 days
30 days

2차 결과 측정

결과 측정
기간
3-year disease free survival
기간: 36 months
36 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University Cancer Hospital & Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 14일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CFH2018-2-2153

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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