Laparoscopic Spleen-Preserving No. 10 Lymph Node Dissection for AGC
Study on Short and Long-term Outcome of Laparoscopic Spleen-Preserving No. 10 Lymph Node Dissection for Advanced Middle or Upper Third Gastric Cancer
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Radical resection is the primary treatment for patients with advanced middle or upper third gastric cancer. And D2 lymphadenectomy, including No. 10 lymph node dissection, should be performed according to the Japanese treatment guidelines for gastric cancer. Because of the complexity of the anatomy around the spleen, spleen-preserving No. 10 lymph node dissection is difficult. Although Professor Huang from Fujian Medical University Union Hospital has proposed the "Huang's three-step maneuver" to dissect No. 10 lymph node with preserved spleen laparoscopically, such method is far from popularized, especially in North China. In addition, the safety, feasibility and oncological efficacy of this method was not confirmed in such area, either.
In this study, a prospective, single center, single-arm, non-inferiority clinical trial will be conducted to evaluate the short and long-term outcome of the laparoscopic spleen-preserving No. 10 lymph node dissection for patients with locally advanced middle or upper third gastric cancer in Beijing.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zaozao Wang
- Numer telefonu: 0086-10-88196851
- E-mail: zaozao83630@sina.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100142
- Rekrutacyjny
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Xiangqian Su
- Numer telefonu: 0086-10-88196696
- E-mail: suqiangqian@bjmu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients age older than 18 years (including 18 years old);
- The primary lesion is located in the upper or middle third of the stomach, including Siewert II type and Siewert III type adenocarcinoma of the esophagogastric junction;
- Pathologically confirmed primary gastric adenocarcinoma by endoscopic biopsy (including papillary, tubular, mucinous, signet ring cell and poorly differentiated adenocarcinoma);
- Preoperative cancer stage cT2-4aN0-3M0 (according to AJCC-7th TNM staging);
- The Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1;
- The American Society of Anesthesiology classes of I, II or III;
- Signed Informed consent.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating women;
- Suffering from severe mental disorder;
- Previous gastrectomy, including endoscopic submucosal dissection and endoscopic mucosal resection;
- Integrated or enlarged lymph node with maximum diameter larger than 3 cm according to preoperative imaging, including significantly enlarged or bulky No. 10 lymph nodes;
- Siewert I type adenocarcinoma of the esophagogastric junction;
- Other malignant diseases (within 5 years);
- Other illnesses needed operation concurrently;
- Complications (bleeding, perforation or obstruction) required emergency surgery due to primary gastric malignancy;
- Pulmonary function tests FEV1 less than 50% of predicted value;
- Patient suffered from bleeding tendency disease such as hemophilia or took anti-coagulant medication due to deep vein thrombosis.
- Patients with obvious tumor infiltration in the spleen and splenic vessels which require splenectomy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: No. 10 Lymph Node Dissection group
Patients with locally advanced upper or middle third gastric cancer will receive laparoscopic total gastrectomy and D2 lymphadenectomy with spleen-preserving No.10 lymph node dissections
|
For patients with locally advanced upper or middle third gastric cancer, laparoscopic total gastrectomy with D2 lymphadenectomy including spleen-preserving No. 10 lymph node dissection is performed.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
the incidence of postoperative complications within 30 days
Ramy czasowe: 30 days
|
30 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
3-year disease free survival
Ramy czasowe: 36 months
|
36 months
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CFH2018-2-2153
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia laparoskopowa
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny