Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laparoscopic Spleen-Preserving No. 10 Lymph Node Dissection for AGC

17 november 2019 uppdaterad av: Xiangqian Su, Peking University Cancer Hospital & Institute

Study on Short and Long-term Outcome of Laparoscopic Spleen-Preserving No. 10 Lymph Node Dissection for Advanced Middle or Upper Third Gastric Cancer

The purpose of this study is to explore the safety and feasibility of laparoscopic spleen-preserving No. 10 lymph node dissection for patients with advanced middle or upper third gastric cancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Radical resection is the primary treatment for patients with advanced middle or upper third gastric cancer. And D2 lymphadenectomy, including No. 10 lymph node dissection, should be performed according to the Japanese treatment guidelines for gastric cancer. Because of the complexity of the anatomy around the spleen, spleen-preserving No. 10 lymph node dissection is difficult. Although Professor Huang from Fujian Medical University Union Hospital has proposed the "Huang's three-step maneuver" to dissect No. 10 lymph node with preserved spleen laparoscopically, such method is far from popularized, especially in North China. In addition, the safety, feasibility and oncological efficacy of this method was not confirmed in such area, either.

In this study, a prospective, single center, single-arm, non-inferiority clinical trial will be conducted to evaluate the short and long-term outcome of the laparoscopic spleen-preserving No. 10 lymph node dissection for patients with locally advanced middle or upper third gastric cancer in Beijing.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

170

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekrytering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patients age older than 18 years (including 18 years old);
  • The primary lesion is located in the upper or middle third of the stomach, including Siewert II type and Siewert III type adenocarcinoma of the esophagogastric junction;
  • Pathologically confirmed primary gastric adenocarcinoma by endoscopic biopsy (including papillary, tubular, mucinous, signet ring cell and poorly differentiated adenocarcinoma);
  • Preoperative cancer stage cT2-4aN0-3M0 (according to AJCC-7th TNM staging);
  • The Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1;
  • The American Society of Anesthesiology classes of I, II or III;
  • Signed Informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating women;
  • Suffering from severe mental disorder;
  • Previous gastrectomy, including endoscopic submucosal dissection and endoscopic mucosal resection;
  • Integrated or enlarged lymph node with maximum diameter larger than 3 cm according to preoperative imaging, including significantly enlarged or bulky No. 10 lymph nodes;
  • Siewert I type adenocarcinoma of the esophagogastric junction;
  • Other malignant diseases (within 5 years);
  • Other illnesses needed operation concurrently;
  • Complications (bleeding, perforation or obstruction) required emergency surgery due to primary gastric malignancy;
  • Pulmonary function tests FEV1 less than 50% of predicted value;
  • Patient suffered from bleeding tendency disease such as hemophilia or took anti-coagulant medication due to deep vein thrombosis.
  • Patients with obvious tumor infiltration in the spleen and splenic vessels which require splenectomy.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: No. 10 Lymph Node Dissection group
Patients with locally advanced upper or middle third gastric cancer will receive laparoscopic total gastrectomy and D2 lymphadenectomy with spleen-preserving No.10 lymph node dissections
Procedur: laparoscopic Spleen-Preserving No. 10 Lymph Node Dissection
For patients with locally advanced upper or middle third gastric cancer, laparoscopic total gastrectomy with D2 lymphadenectomy including spleen-preserving No. 10 lymph node dissection is performed.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
the incidence of postoperative complications within 30 days
Tidsram: 30 days
30 days

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
3-year disease free survival
Tidsram: 36 months
36 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CFH2018-2-2153

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Laparoskopisk kirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera