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Laparoscopic Spleen-Preserving No. 10 Lymph Node Dissection for AGC

17. November 2019 aktualisiert von: Xiangqian Su, Peking University Cancer Hospital & Institute

Study on Short and Long-term Outcome of Laparoscopic Spleen-Preserving No. 10 Lymph Node Dissection for Advanced Middle or Upper Third Gastric Cancer

The purpose of this study is to explore the safety and feasibility of laparoscopic spleen-preserving No. 10 lymph node dissection for patients with advanced middle or upper third gastric cancer.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Radical resection is the primary treatment for patients with advanced middle or upper third gastric cancer. And D2 lymphadenectomy, including No. 10 lymph node dissection, should be performed according to the Japanese treatment guidelines for gastric cancer. Because of the complexity of the anatomy around the spleen, spleen-preserving No. 10 lymph node dissection is difficult. Although Professor Huang from Fujian Medical University Union Hospital has proposed the "Huang's three-step maneuver" to dissect No. 10 lymph node with preserved spleen laparoscopically, such method is far from popularized, especially in North China. In addition, the safety, feasibility and oncological efficacy of this method was not confirmed in such area, either.

In this study, a prospective, single center, single-arm, non-inferiority clinical trial will be conducted to evaluate the short and long-term outcome of the laparoscopic spleen-preserving No. 10 lymph node dissection for patients with locally advanced middle or upper third gastric cancer in Beijing.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients age older than 18 years (including 18 years old);
  • The primary lesion is located in the upper or middle third of the stomach, including Siewert II type and Siewert III type adenocarcinoma of the esophagogastric junction;
  • Pathologically confirmed primary gastric adenocarcinoma by endoscopic biopsy (including papillary, tubular, mucinous, signet ring cell and poorly differentiated adenocarcinoma);
  • Preoperative cancer stage cT2-4aN0-3M0 (according to AJCC-7th TNM staging);
  • The Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1;
  • The American Society of Anesthesiology classes of I, II or III;
  • Signed Informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating women;
  • Suffering from severe mental disorder;
  • Previous gastrectomy, including endoscopic submucosal dissection and endoscopic mucosal resection;
  • Integrated or enlarged lymph node with maximum diameter larger than 3 cm according to preoperative imaging, including significantly enlarged or bulky No. 10 lymph nodes;
  • Siewert I type adenocarcinoma of the esophagogastric junction;
  • Other malignant diseases (within 5 years);
  • Other illnesses needed operation concurrently;
  • Complications (bleeding, perforation or obstruction) required emergency surgery due to primary gastric malignancy;
  • Pulmonary function tests FEV1 less than 50% of predicted value;
  • Patient suffered from bleeding tendency disease such as hemophilia or took anti-coagulant medication due to deep vein thrombosis.
  • Patients with obvious tumor infiltration in the spleen and splenic vessels which require splenectomy.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: No. 10 Lymph Node Dissection group
Patients with locally advanced upper or middle third gastric cancer will receive laparoscopic total gastrectomy and D2 lymphadenectomy with spleen-preserving No.10 lymph node dissections
Verfahren: laparoscopic Spleen-Preserving No. 10 Lymph Node Dissection
For patients with locally advanced upper or middle third gastric cancer, laparoscopic total gastrectomy with D2 lymphadenectomy including spleen-preserving No. 10 lymph node dissection is performed.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
the incidence of postoperative complications within 30 days
Zeitfenster: 30 days
30 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
3-year disease free survival
Zeitfenster: 36 months
36 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CFH2018-2-2153

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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