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Évaluation fonctionnelle par reconstruction virtuelle en ligne. L'étude FAVOR III Europe Japon (FAVOR III EJ)

18 avril 2024 mis à jour par: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby

Comparaison du rapport de débit quantitatif (QFR) et de l'évaluation fonctionnelle basée sur le fil de pression conventionnel pour guider l'intervention coronarienne. Un essai clinique randomisé de non-infériorité

Quantitative Flow Ratio (QFR) est une nouvelle méthode pour évaluer l'importance fonctionnelle de la sténose coronarienne. Le QFR est estimé sur la base de deux projections angiographiques. Des études ont montré une bonne corrélation avec l'approche standard actuelle basée sur le fil Fractional Flow Reserve (FFR) pour l'évaluation de la sténose coronarienne intermédiaire. Le but de l'étude FAVOR III Europe Japon est d'étudier si une stratégie de diagnostic basée sur le QFR entraînera des résultats cliniques non inférieurs après 12 mois par rapport à une stratégie standard guidée par fil de pression dans l'évaluation des patients souffrant de douleurs thoraciques (angine de poitrine stable). ) et sténose coronarienne intermédiaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients à haut risque d'avoir une ou plusieurs sténoses coronaires sont évalués systématiquement par angiographie coronarienne invasive (CAG). Les lésions sont souvent quantifiées par une évaluation visuelle de l'angiogramme, mais l'évaluation physiologique de la signification fonctionnelle par la réserve de débit fractionnaire s'est avérée améliorer les résultats cliniques, réduire le nombre de stents implantés et a obtenu la recommandation la plus élevée dans les directives européennes. La FFR est évaluée pendant le CAG en avançant un fil avec un transducteur de pression vers la sténose et en mesurant le rapport de pression entre les deux côtés de la sténose pendant le débit sanguin maximal induit médicalement (hyperémie).

Les preuves solides de l'évaluation FFR de la sténose coronarienne et la simplicité relative de la réalisation des mesures ont soutenu l'adoption d'une stratégie basée sur la FFR, mais la nécessité d'interroger la sténose par un fil de pression, les petits risques associés, le coût du fil et le médicament induisant l'hyperémie a limité l'adoption plus répandue.

Quantitative Flow Ratio est une nouvelle méthode pour évaluer l'importance fonctionnelle de la sténose coronarienne par le calcul de la chute de pression dans le vaisseau basé sur le calcul de deux projections angiographiques.

Deux études multicentriques, les études FAVOR II Europe-Japon et Chine ont évalué la faisabilité et les performances diagnostiques du QFR en procédure, montrant une très bonne concordance entre le QFR et le FFR.

Le but de l'étude FAVOR III Europe Japan est d'étudier si une stratégie de diagnostic basée sur le QFR produit des résultats cliniques non inférieurs à 12 mois par rapport à une stratégie standard guidée par fil de pression dans l'évaluation des patients souffrant d'angine de poitrine stable et de sténose coronarienne intermédiaire.

Hypothèse principale : une stratégie de diagnostic basée sur le QFR entraîne des résultats cliniques non inférieurs, évalués par un critère composite de décès toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde (IM) non mortel et de revascularisation non planifiée après un an, par rapport à une stratégie de pression basée sur un fil FFR pour l'évaluation de la signification physiologique de la sténose de l'artère coronaire intermédiaire.

Méthodes : Initié par l'investigateur, randomisé 1:1, prospectif, résultat clinique, non-infériorité, essai multicentrique réalisé sur jusqu'à 40 sites internationaux avec l'inclusion de 2 000 patients.

Les patients souffrant d'angine de poitrine stable ou nécessitant une évaluation des lésions non coupables après un IDM aigu sont inclus. Au moins deux projections angiographiques sont acquises dans des conditions de repos. Si les critères angiographiques sont remplis, le patient est randomisé vers une stratégie de diagnostic QFR ou FFR.

La revascularisation est effectuée selon les meilleures normes par intervention coronarienne percutanée (ICP) ou pontage aortocoronarien (CABG).

Le suivi des patients est poursuivi jusqu'à 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2001

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12200
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin
      • Essen, Allemagne, 45138
        • Elisabeth Krankenhaus
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • University Clinic Leipzig
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9100
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus N, Danemark, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Hellerup, Danemark, 2900
        • Gentofte Hospital
  • Espagne
      • Coruña, Espagne, 15006
        • Hospital Clinico de Coruña
      • Lugo, Espagne, 27003
        • Hospital Lucus Agusti LUGO
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Valladolid, Espagne, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Vigo, Espagne, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espagne, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
  • France
      • Aix-en-Provence, France, 13097
        • GCS ES Axium - Parc Rambot
      • Lille, France, 59000
        • CHU de Lille, Lille University Hospital
      • Massy, France, 91300
        • Institut Cardiovasculaire Paris Sud (ICPS), Hopital Jacques Cartier
      • Pessac, France, 33600
        • Hopital Haut-Leveque, Pessac
      • Quincy, France, 91480
        • Hôpital Privé Claude Galien
      • Toulouse, France, 31076
        • Clinique Pasteur, Toulouse
    • Nice
      • Saint-Laurent-du-Var, Nice, France, 06700
        • Institut Arnault Tzanck
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40133
        • Ospedale Maggiore, AUSL Bologna
      • Ferrara, Italie, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara, University of Ferrara
      • Naples, Italie, 80138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Federico II di Napoli
      • Orbassano, Italie, 10043
        • San Luigi Gonzaga University Hospital, Turin
      • Reggio Emilia, Italie, 42123
        • Arcispedale S. Maria Nuova di Reggio Emilia
      • Rimini, Italie, 47923
        • Ospedale degli Infermi di Rimini
      • Torino, Italie, 10098
        • Ospedale di Rivoli, Torino
      • Verona, Italie, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie, 1002
        • Riga Stradini University Hospital
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105
        • Academic Medical Center (AMC)
      • The Hague, Pays-Bas, 2545
        • HagaZiekenhuis
  • Pologne
      • Warsaw, Pologne, PL 02-097
        • Medical University of Warsaw
  • Suisse
    • Zûrich
      • Zürich, Zûrich, Suisse, 8091
        • Barbera Stähli
  • Suède
      • Göteborg, Suède, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de 18 ans et plus
  • Les deux sexes
  • Indication de la coronarographie invasive
  • Patients présentant une angine de poitrine stable, ou évaluation des lésions secondaires chez les patients non STEMI stabilisés ou évaluation des lésions secondaires chez les patients ayant un antécédent de STEMI et évaluation par étapes des lésions secondaires.
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'inclusion angiographiques

  • Sténose de diamètre de 40 à 90 % de sténose de diamètre
  • Diamètre du vaisseau d'au moins 2,5 mm et alimentant un myocarde viable
  • Les patients atteints de resténose dans une artère coronaire native peuvent être inclus

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance rénale sévère : Débit de filtration glomérulaire (DFG) < 20 mL/min/1,73 m²
  • Espérance de vie inférieure à un an
  • Choc cardiogénique ou état hémodynamique instable (Killip classe III et IV)
  • Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) dans les 72 heures
  • Pontage du greffon vers n'importe quel vaisseau cible
  • Fibrillation auriculaire au moment de la procédure
  • Occlusions totales chroniques de tout vaisseau avec indication possible ou établie de traitement
  • Grossesse ou intention de tomber enceinte au cours de l'essai
  • Allaitement maternel
  • Besoin planifié d'une chirurgie valvulaire ou aortique concomitante
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 30 %
  • Inclusion antérieure dans l'essai FAVOR III
  • Inscrit dans une autre étude clinique, et pour cette raison non traité selon les directives actuelles de la Société européenne de cardiologie, ou le protocole de traitement entre en conflit avec le protocole de traitement de FAVOR III
  • Incapacité à tolérer les produits de contraste
  • Incapacité à tolérer l'adénosine

Critères d'exclusion angiographique

  • Artère coronaire droite ostiale > 50 % de diamètre sténose
  • Artère coronaire principale gauche > 50 % de sténose de diamètre
  • Propriétés des lésions révélatrices d'un pontage myocardique
  • Lésions de bifurcation avec diminution majeure (>1 mm) de la taille de référence à travers la bifurcation
  • Tortuosité sévère de tout vaisseau cible
  • Chevauchement sévère dans le segment sténosé
  • Mauvaise qualité d'image empêchant l'identification des contours des vaisseaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stratégie de diagnostic basée sur le QFR

Les sténoses intermédiaires avec indication d'évaluation sont diagnostiquées par le rapport de débit quantitatif (QFR).

La revascularisation est indiquée si QFR≤0,80. Le traitement est effectué selon la pratique clinique standard.
Test diagnostique: Stratégie de diagnostic basée sur le QFR
Nouveau calcul informatisé de la gravité des lésions. Pression sans fil et sans adénosine
Comparateur actif: Stratégie de diagnostic basée sur la FFR

Les sténoses intermédiaires avec indication d'évaluation sont diagnostiquées par réserve de débit fractionnaire (FFR).

La revascularisation est indiquée si FFR≤0,80. Le traitement est effectué selon la pratique clinique standard.
Test diagnostique: Stratégie de diagnostic basée sur la FFR
Méthode de diagnostic standard basée sur la FFR. La chute de pression à travers la sténose est mesurée avec un fil de pression lors d'états hyperémiques d'origine médicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère composite orienté patient (PoCE)
Délai: 12 mois
Un critère composite de 1) mortalité toutes causes confondues, 2) tout infarctus du myocarde et 3) toute revascularisation non planifiée
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Défaillance du vaisseau cible
Délai: 1 mois
Un composite de mort cardiaque, d'infarctus du myocarde du vaisseau cible et de revascularisation du vaisseau cible ischémique.
1 mois
Défaillance du vaisseau cible
Délai: 12 mois
Un composite de mort cardiaque, d'infarctus du myocarde du vaisseau cible et de revascularisation du vaisseau cible ischémique.
12 mois
Défaillance du vaisseau cible
Délai: 24mois
Un composite de mort cardiaque, d'infarctus du myocarde du vaisseau cible et de revascularisation du vaisseau cible ischémique.
24mois
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 1 mois
Le total des décès comprend les décès cardiaques et d'autres catégories mortelles telles que les décès cérébrovasculaires, les décès dus à d'autres maladies cardiovasculaires (c. l'embolie pulmonaire, la dissection de l'anévrisme de l'aorte seront inclus dans cette catégorie), le décès par maladie maligne, le décès par suicide, violence ou accident, ou le décès pour d'autres raisons.
1 mois
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 12 mois
Le total des décès comprend les décès cardiaques et d'autres catégories mortelles telles que les décès cérébrovasculaires, les décès dus à d'autres maladies cardiovasculaires (c. l'embolie pulmonaire, la dissection de l'anévrisme de l'aorte seront inclus dans cette catégorie), le décès par maladie maligne, le décès par suicide, violence ou accident, ou le décès pour d'autres raisons.
12 mois
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 24mois
Le total des décès comprend les décès cardiaques et d'autres catégories mortelles telles que les décès cérébrovasculaires, les décès dus à d'autres maladies cardiovasculaires (c. l'embolie pulmonaire, la dissection de l'anévrisme de l'aorte seront inclus dans cette catégorie), le décès par maladie maligne, le décès par suicide, violence ou accident, ou le décès pour d'autres raisons.
24mois
Mort cardiaque
Délai: 1 mois
Englobe le décès dû à une maladie coronarienne, y compris l'infarctus du myocarde mortel, la mort cardiaque subite, y compris les arythmies mortelles et l'arrêt cardiaque sans réanimation réussie, le décès par insuffisance cardiaque, y compris le choc cardiogénique, et le décès lié à l'intervention cardiaque dans les 28 jours suivant l'intervention. Si le décès n'est pas clairement attribuable à d'autres causes non cardiaques, il est considéré comme un décès cardiaque
1 mois
Mort cardiaque
Délai: 12 mois
Englobe le décès dû à une maladie coronarienne, y compris l'infarctus du myocarde mortel, la mort cardiaque subite, y compris les arythmies mortelles et l'arrêt cardiaque sans réanimation réussie, le décès par insuffisance cardiaque, y compris le choc cardiogénique, et le décès lié à l'intervention cardiaque dans les 28 jours suivant l'intervention. Si le décès n'est pas clairement attribuable à d'autres causes non cardiaques, il est considéré comme un décès cardiaque
12 mois
Mort cardiaque
Délai: 24mois
Englobe le décès dû à une maladie coronarienne, y compris l'infarctus du myocarde mortel, la mort cardiaque subite, y compris les arythmies mortelles et l'arrêt cardiaque sans réanimation réussie, le décès par insuffisance cardiaque, y compris le choc cardiogénique, et le décès lié à l'intervention cardiaque dans les 28 jours suivant l'intervention. Si le décès n'est pas clairement attribuable à d'autres causes non cardiaques, il est considéré comme un décès cardiaque
24mois
Infarctus du myocarde
Délai: 1 mois
Infarctus du myocarde lié à la procédure et non lié à la procédure. Protocole défini.
1 mois
Infarctus du myocarde
Délai: 12 mois
Infarctus du myocarde lié à la procédure et non lié à la procédure. Protocole défini.
12 mois
Infarctus du myocarde
Délai: 24mois
Infarctus du myocarde lié à la procédure et non lié à la procédure. Protocole défini.
24mois
Infarctus du myocarde du vaisseau cible
Délai: 1 mois
Comme "tout infarctus du myocarde", mais avec lésion coupable dans le vaisseau index.
1 mois
Infarctus du myocarde du vaisseau cible
Délai: 12 mois
Comme "tout infarctus du myocarde", mais avec lésion coupable dans le vaisseau index.
12 mois
Infarctus du myocarde du vaisseau cible
Délai: 24mois
Comme "tout infarctus du myocarde", mais avec lésion coupable dans le vaisseau index.
24mois
Toute revascularisation non planifiée
Délai: 1 mois

Pontage aortocoronarien (CABG) ou PCI de toute lésion.

Revascularisation planifiée :

La revascularisation est considérée comme planifiée lorsqu'elle est décidée au moment de la procédure d'index, sur la base des résultats de l'angiographie et des tests fonctionnels. La revascularisation planifiée peut être réalisée au moment de la procédure index ou dans les 60 jours. Une telle revascularisation est considérée comme une revascularisation "primaire" et n'est pas considérée comme un critère d'évaluation. Le statut "prévu" de la revascularisation est jugé.

Revascularisation non planifiée :

La revascularisation est considérée comme « non planifiée » lorsqu'elle n'est pas effectuée dans le cadre des soins standard pendant la procédure d'index ou si elle n'est pas planifiée comme une procédure par étapes devant se produire dans les 60 jours.
1 mois
Toute revascularisation non planifiée
Délai: 12 mois

Pontage aortocoronarien (CABG) ou PCI de toute lésion.

Revascularisation planifiée :

La revascularisation est considérée comme planifiée lorsqu'elle est décidée au moment de la procédure d'index, sur la base des résultats de l'angiographie et des tests fonctionnels. La revascularisation planifiée peut être réalisée au moment de la procédure index ou dans les 60 jours. Une telle revascularisation est considérée comme une revascularisation "primaire" et n'est pas considérée comme un critère d'évaluation. Le statut "prévu" de la revascularisation est jugé.

Revascularisation non planifiée :

La revascularisation est considérée comme « non planifiée » lorsqu'elle n'est pas effectuée dans le cadre des soins standard pendant la procédure d'index ou si elle n'est pas planifiée comme une procédure par étapes devant se produire dans les 60 jours.
12 mois
Toute revascularisation non planifiée
Délai: 24mois

Pontage aortocoronarien (CABG) ou PCI de toute lésion.

Revascularisation planifiée :

La revascularisation est considérée comme planifiée lorsqu'elle est décidée au moment de la procédure d'index, sur la base des résultats de l'angiographie et des tests fonctionnels. La revascularisation planifiée peut être réalisée au moment de la procédure index ou dans les 60 jours. Une telle revascularisation est considérée comme une revascularisation "primaire" et n'est pas considérée comme un critère d'évaluation. Le statut "prévu" de la revascularisation est jugé.

Revascularisation non planifiée :

La revascularisation est considérée comme « non planifiée » lorsqu'elle n'est pas effectuée dans le cadre des soins standard pendant la procédure d'index ou si elle n'est pas planifiée comme une procédure par étapes devant se produire dans les 60 jours.
24mois
Toute ischémie induite par une revascularisation de novo
Délai: 1 mois
Pontage aortocoronarien ou ICP d'un vaisseau qui n'a pas été évalué ni traité au cours de la procédure d'index. Chez les patients stables, l'ischémie doit toujours être documentée, en utilisant par exemple FFR, SPECT scan ou IRM
1 mois
Toute ischémie induite par une revascularisation de novo
Délai: 12 mois
Pontage aortocoronarien ou ICP d'un vaisseau qui n'a pas été évalué ni traité au cours de la procédure d'index. Chez les patients stables, l'ischémie doit toujours être documentée, en utilisant par exemple FFR, SPECT scan ou IRM
12 mois
Toute ischémie induite par une revascularisation de novo
Délai: 24mois
Pontage aortocoronarien ou ICP d'un vaisseau qui n'a pas été évalué ni traité au cours de la procédure d'index. Chez les patients stables, l'ischémie doit toujours être documentée, en utilisant par exemple FFR, SPECT scan ou IRM
24mois
Revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie
Délai: 1 mois
Pontage aortocoronarien (CABG) ou PCI d'un vaisseau d'étude avec ischémie documentée. Chez les patients stables, l'ischémie doit toujours être documentée, en utilisant par exemple FFR, SPECT scan ou IRM
1 mois
Revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie
Délai: 12 mois
Pontage aortocoronarien (CABG) ou PCI d'un vaisseau d'étude avec ischémie documentée. Chez les patients stables, l'ischémie doit toujours être documentée, en utilisant par exemple FFR, SPECT scan ou IRM
12 mois
Revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie
Délai: 24mois
Pontage aortocoronarien (CABG) ou PCI d'un vaisseau d'étude avec ischémie documentée. Chez les patients stables, l'ischémie doit toujours être documentée, en utilisant par exemple FFR, SPECT scan ou IRM
24mois
Revascularisation de la lésion cible traitée en fonction de l'ischémie
Délai: 1 mois
Pontage aortocoronarien (CABG) ou ICP d'un vaisseau d'étude présentant une ischémie documentée qui a été traitée au cours d'une procédure index ou planifiée par étapes. Chez les patients stables, l'ischémie doit toujours être documentée, en utilisant par exemple FFR, SPECT scan ou IRM
1 mois
Revascularisation de la lésion cible traitée en fonction de l'ischémie
Délai: 12 mois
Pontage aortocoronarien (CABG) ou ICP d'un vaisseau d'étude présentant une ischémie documentée qui a été traitée au cours d'une procédure index ou planifiée par étapes. Chez les patients stables, l'ischémie doit toujours être documentée, en utilisant par exemple FFR, SPECT scan ou IRM
12 mois
Revascularisation de la lésion cible traitée en fonction de l'ischémie
Délai: 24mois
Pontage aortocoronarien (CABG) ou ICP d'un vaisseau d'étude présentant une ischémie documentée qui a été traitée au cours d'une procédure index ou planifiée par étapes. Chez les patients stables, l'ischémie doit toujours être documentée, en utilisant par exemple FFR, SPECT scan ou IRM
24mois
Ischémie, revascularisation segmentée mesurée
Délai: 1 mois
Pontage aortocoronarien (CABG) ou PCI d'un vaisseau d'étude qui a été évalué par FFR ou QFR mais non traité. Chez les patients stables, l'ischémie doit toujours être documentée, en utilisant par exemple FFR, SPECT scan ou IRM.
1 mois
Ischémie, revascularisation segmentée mesurée
Délai: 12 mois
Pontage aortocoronarien (CABG) ou PCI d'un vaisseau d'étude qui a été évalué par FFR ou QFR (traités et non traités). Chez les patients stables, l'ischémie doit toujours être documentée, en utilisant par exemple FFR, SPECT scan ou IRM.
12 mois
Ischémie, revascularisation segmentée mesurée
Délai: 24mois
Pontage aortocoronarien (CABG) ou PCI d'un vaisseau d'étude qui a été évalué par FFR ou QFR mais non traité. Chez les patients stables, l'ischémie doit toujours être documentée, en utilisant par exemple FFR, SPECT scan ou IRM.
24mois
Revascularisation de novo du segment mesuré induite par l'ischémie
Délai: 1 mois
Pontage aortocoronarien (CABG) ou PCI d'un vaisseau d'étude qui a été évalué par FFR ou QFR mais non traité. Chez les patients stables, l'ischémie doit toujours être documentée, en utilisant par exemple FFR, SPECT scan ou IRM.
1 mois
Revascularisation de novo du segment mesuré induite par l'ischémie
Délai: 12 mois
Pontage aortocoronarien (CABG) ou PCI d'un vaisseau d'étude qui a été évalué par FFR ou QFR mais non traité. Chez les patients stables, l'ischémie doit toujours être documentée, en utilisant par exemple FFR, SPECT scan ou IRM.
12 mois
Revascularisation de novo du segment mesuré induite par l'ischémie
Délai: 24mois
Pontage aortocoronarien (CABG) ou PCI d'un vaisseau d'étude qui a été évalué par FFR ou QFR mais non traité. Chez les patients stables, l'ischémie doit toujours être documentée, en utilisant par exemple FFR, SPECT scan ou IRM.
24mois
Faisabilité du QFR
Délai: 1 heure
Pourcentage de QFR réussis chez les patients affectés à une stratégie de diagnostic basée sur le QFR
1 heure
Faisabilité du FFR
Délai: 1 heure
Pourcentage de mesures de FFR réalisées avec succès dans des vaisseaux avec tentative de FFR (au niveau du vaisseau) Pourcentages de patients avec des mesures de FFR réussies (toutes tentatives)
1 heure
Nombre de lésions interrogées
Délai: 1 heure
Nombre total de lésions diagnostiquées avec QFR ou FFR au cours de la procédure
1 heure
Temps de procédure
Délai: 1 heure
Temps entre l'introduction de la feuille et le retrait de la feuille d'accès coronaire du patient
1 heure
Volume de contraste
Délai: 1 heure
Volume total de contraste utilisé dans la procédure
1 heure
Temps de fluoroscopie
Délai: 1 heure
Temps total de fluoroscopie pour la procédure
1 heure
Nombre de stents implantés
Délai: 1 heure
Nombre total de stents implantés au cours de la procédure. Les stents implantés dans une procédure par étapes sont inclus
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aarhus University Hospital Skejby

Collaborateurs

Medis Medical Imaging Systems

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Evald H. Christiansen, Prof., Aarhus University Hospital, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

21 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2018

Première publication (Réel)

5 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1-10-72-263-18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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