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Endoscopie par capsule chez les patients nouvellement diagnostiqués de la maladie cœliaque

17 août 2021 mis à jour par: Tazeen Rasheed

Étendue de l'implication de l'intestin grêle lors de l'endoscopie par capsule chez les patients nouvellement diagnostiqués de la maladie cœliaque

La maladie cœliaque est une maladie auto-immune qui touche environ 1 % de la population mondiale 1. Le diagnostic de MC nécessite des facteurs cliniques, histopathologiques et sérologiques 2. Étant donné que l'endoscopie gastro-intestinale haute ne permet que la visualisation de l'intestin grêle jusqu'à la deuxième partie du duodénum, ​​cette étude a donc été conçue pour déterminer l'implication de différents segments de l'intestin grêle à l'aide de l'échelle endoscopique de Bonatto MW et al 3 chez les patients nouvellement diagnostiqués de la maladie coeliaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Description détaillée

Cette étude observationnelle transversale aura lieu à l'hôpital civil Ruth KM Pfau de l'unité médicale II de Karachi, au Pakistan. Tous les patients nouvellement diagnostiqués de la maladie cœliaque âgés de 8 à 60 ans et les patients qui ne suivent actuellement pas de régime sans gluten seront inclus.

Les patients ayant une occlusion intestinale, des sténoses, des fistules, une dysphagie, les femmes enceintes seront exclus. Les patients porteurs de stimulateurs cardiaques ou d'autres dispositifs électromédicaux implantés et ceux qui sont incapables d'avaler la capsule seront également exclus.

Tous les patients répondant aux critères d'inclusion seront inclus. Le consentement éclairé sera recueilli auprès du comité d'éthique. Les patients recevront de brèves informations appropriées sur la procédure et la confidentialité des patients sera assurée. Il sera conseillé aux patients de commencer un régime liquide clair pendant 24 heures avant la procédure. Il leur sera conseillé de boire Movcol poudre 10 sachets dans 500 ml d'eau dans les 20 minutes, 12 heures avant la procédure. Ils seront maintenus nuls par voie orale pendant 08 heures avant l'intervention. Le sirop Infacol (siméthicone) 15 ml dilué dans 50 ml d'eau sera administré 30 min avant l'intervention. Les patients seront invités à avaler la gélule avec 200 ml d'eau. Les patients seront autorisés à prendre de la nourriture 4 après l'ingestion de la capsule. Tous les patients recevront un kit de récupération de capsule à partir des selles. Il sera expliqué aux patients qu'ils doivent évacuer toutes les selles après l'ingestion de la capsule jusqu'à ce qu'elles passent dans les selles ou jusqu'à 7 jours, selon la première éventualité. La capsule récupérée sera ramenée aux enquêteurs pour la récupération des données de la capsule. Le rapport sera fait par une personne formée pour interpréter l'endoscopie par capsule. Cela inclura la présence de toute pathologie, sa gravité, la longueur approximative et le segment d'intestin grêle impliqué et la qualité de la préparation de l'intestin.

Les données catégorielles seront présentées sous forme de fréquence et de pourcentage, par exemple, le sexe, les résultats de l'endoscopie par capsule, la préparation de l'intestin, le motif en mosaïque, les ulcères, l'érythème, la télangiectasie, etc. Les données quantitatives seront présentées sous forme de moyenne avec écart type, par exemple, l'âge. L'implication de différents segments de l'intestin grêle (duodénum, ​​jéjunum et iléon) sera documentée. Les données catégorielles seront comparées sur le sexe par le test du chi carré et les données quantitatives seront analysées par le test t de l'étudiant. Le niveau de signification sera fixé à ≤0,05.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74000
        • Ruth KM Pauf Civil Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de la maladie coeliaque se présentant à l'OPD ou admis dans les services médicaux du Dr Ruth KM Pfau, hôpital civil de Karachi, Pakistan.

La description

Critère d'intégration:

  1. Tous les patients nouvellement diagnostiqués de la maladie cœliaque âgés de 8 à 60 ans.
  2. Patients qui ne suivent actuellement pas de régime sans gluten.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients ayant une occlusion intestinale, des sténoses, des fistules, une dysphagie seront exclus.
  2. Les femelles gestantes seront exclues.
  3. Patients porteurs de stimulateurs cardiaques ou d'autres dispositifs électromédicaux implantés.
  4. Impossible d'avaler la gélule.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Transversale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Classement de la maladie cœliaque par endoscopie capsulaire à l'aide de la classification de Bonatto
Délai: 8 heures

Classification endoscopique Bonatto de la maladie coeliaque

  • 0 = normale
  • I = Surtout des villosités régulières, quelques foyers, pas de motif en mosaïque
  • II = villosités agglutinées mais visibles, motif en mosaïque
  • III = Motif en mosaïque, absence de villosités
8 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Bader F Zuberi, FCPS, Dow University of Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2018

Première publication (Réel)

6 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2021

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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