- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03731806
Kapszula endoszkópia újonnan diagnosztizált cöliákiás betegeknél
A vékonybél érintettségének mértéke kapszula endoszkópiával újonnan diagnosztizált cöliákiás betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a keresztmetszeti megfigyelési vizsgálat a pakisztáni Karacsiban, a Ruth KM Pfau Polgári Kórházban, a II. Minden újonnan diagnosztizált, 8 és 60 év közötti cöliákiában szenvedő beteg, valamint a jelenleg nem gluténmentes diétán tartózkodó beteg is beletartozik.
A bélelzáródásban, szűkületben, fisztulákban, nyelési zavarban szenvedő betegek, valamint a terhes nőstények kizárásra kerülnek. Szívritmus-szabályozóval vagy más beültetett elektromedicinális eszközzel rendelkező betegek, valamint azok, akik nem tudják lenyelni a kapszulát, szintén kizárásra kerülnek.
Minden olyan beteget bevonunk, aki megfelel a felvételi kritériumoknak. Tájékozott hozzájárulást kell kérni az etikai bizottságtól. A betegek megfelelő rövid tájékoztatást kapnak az eljárásról, és biztosítják a betegek bizalmas kezelését. A betegeknek azt tanácsolják, hogy az eljárás előtt 24 órával kezdjenek tiszta folyékony diétát. Azt tanácsolják nekik, hogy 12 órával az eljárás előtt 20 percen belül igyanak meg Movcol por 10 tasakot 500 ml vízben. Az eljárás előtt 08 órával orálisan nullán tartják őket. Infacol (simetikon) 15 ml szirupot 50 ml vízzel hígítva 30 perccel a beavatkozás előtt kell beadni. A betegeket arra kérik, hogy 200 ml vízzel nyeljék le a kapszulát. A betegek a kapszula bevétele után 4 étkezhetnek. Minden beteg kap kapszula-kihúzó készletet a székletből. A betegeknek elmagyarázzák, hogy a kapszula lenyelése után minden székletürítést kell kiüríteniük, amíg az el nem múlik, vagy legfeljebb 7 napig, attól függően, hogy melyik következik be korábban. A letöltött kapszulát visszaküldik a nyomozóknak, hogy a kapszulából lehessen adatokat kinyerni. A jelentést a kapszula endoszkópia értelmezésére képzett személy készíti. Ez magában foglalja bármely patológia jelenlétét, súlyosságát, az érintett vékonybél hozzávetőleges hosszát és szegmensét, valamint a bél előkészítésének minőségét.
A kategorikus adatok gyakorisága és százalékos aránya, például nem, kapszula endoszkópia leletei, például bélelőkészítés, mozaikmintázat, fekélyek, bőrpír, telangiectasia stb. A kvantitatív adatokat átlag szórással, pl. Dokumentálni kell a vékonybél különböző szegmenseinek (duodenum, jejunum és ileum) érintettségét. A kategorikus adatokat a nemekre vonatkozóan Chi-négyzet teszttel, a kvantitatív adatokat pedig a Student-féle t-próbával elemezzük. A szignifikanciaszint ≤0,05 lesz.
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakisztán, 74000
- Ruth KM Pauf Civil Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden újonnan diagnosztizált coeliakiás 8 és 60 év közötti beteg.
- Olyan betegek, akik jelenleg nem tartanak gluténmentes diétát.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek bélelzáródása, szűkületei, fisztulái, nyelési zavarai vannak, kizárásra kerülnek.
- A terhes nőstények kizárásra kerülnek.
- Szívritmus-szabályozóval vagy más beültetett elektromedicinális eszközzel rendelkező betegek.
- A kapszulát nem tudja lenyelni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A cöliákia osztályozása kapszula endoszkópiával Bonatto osztályozással
Időkeret: 8 óra
|
A cöliákia Bonatto endoszkópos osztályozása
|
8 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Bader F Zuberi, FCPS, Dow University of Health Sciences
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tennyson CA, Green PH. The role of capsule endoscopy in patients with nonresponsive celiac disease. Gastrointest Endosc. 2011 Dec;74(6):1323-4. doi: 10.1016/j.gie.2011.07.021. No abstract available.
- Lujan-Sanchis M, Perez-Cuadrado-Robles E, Garcia-Lledo J, Juanmartinena Fernandez JF, Elli L, Jimenez-Garcia VA, Egea-Valenzuela J, Valle-Munoz J, Carretero-Ribon C, Fernandez-Urien-Sainz I, Lopez-Higueras A, Alonso-Lazaro N, Sanjuan-Acosta M, Sanchez-Ceballos F, Rosa B, Gonzalez-Vazquez S, Branchi F, Ruano-Diaz L, Prieto-de-Frias C, Pons-Beltran V, Borque-Barrera P, Gonzalez-Suarez B, Xavier S, Arguelles-Arias F, Herrerias-Gutierrez JM, Perez-Cuadrado-Martinez E, Sempere-Garcia-Arguelles J. Role of capsule endoscopy in suspected celiac disease: A European multi-centre study. World J Gastroenterol. 2017 Jan 28;23(4):703-711. doi: 10.3748/wjg.v23.i4.703.
- Bonatto MW, Kotze L, Orlandoski M, Tsuchyia R, de Carvalho CA, Lima D, Kurachi G, Orso IR, Kotze L. Endoscopic evaluation of celiac disease severity and its correlation with histopathological aspects of the duodenal mucosa. Endosc Int Open. 2016 Jul;4(7):E767-77. doi: 10.1055/s-0042-108190. Epub 2016 Jun 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAP-CELIAC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Coeliakia
-
University of VermontBefejezvePajzsmirigy alulműködés | Coeliakia | Felszívódási zavar | Celiac SprueEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Mayo ClinicBefejezveCoeliakia | Glutén enteropátia | Celiac Sprue | Gluténérzékeny enteropátiaEgyesült Államok
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS Trust; University of SalernoBefejezveCoeliakia | Glutén enteropátia | Lisztérzékenység | Celiac SprueEgyesült Királyság
-
ViomeMegszűntElhízottság | Gyomorhurut | Irritábilis bél szindróma | Gyomorrák | Nyelőcsőrák | Gastroesophagealis reflux | Crohn betegség | GERD | NAFLD | Colitis ulcerosa | Eozinofil nyelőcsőgyulladás | Gyomorfekély | Nyombélfekély | Barrett nyelőcső | Intestinalis metaplasia | Vastagbélpolip | Limfocitás vastagbélgyulladás | IBS | SIBO | Epekő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Epic Research & Diagnostics, Inc.BefejezveA koszorúér-betegség | Tüdőgyulladás | Magas vérnyomás | Cukorbetegség | Irritábilis bél szindróma | Pitvarfibrilláció | Asztma | Veseelégtelenség | Tüdőtágulás | Cholecystitis | Cirrózis | Crohn-betegség | Colitis ulcerosa | Akut veseelégtelenség | Divertikulitisz | Hasnyálmirigy-gyulladás | Hörghurut | Szívbillentyű-betegség | Gyulladásos... és egyéb feltételekEgyesült Államok