- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03731806
Капсульная эндоскопия у пациентов с недавно диагностированной целиакией
Степень поражения тонкой кишки при капсульной эндоскопии у пациентов с недавно диагностированной целиакией
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это кросс-секционное обсервационное исследование будет проходить в Медицинском отделении-II Гражданской больницы им. Рут К.М. Пфау, Карачи, Пакистан. Будут включены все пациенты с недавно диагностированной целиакией в возрасте от 8 до 60 лет, а также пациенты, которые в настоящее время не придерживаются безглютеновой диеты.
Пациенты с кишечной непроходимостью, стриктурами, свищами, дисфагией, беременные женщины исключаются. Также будут исключены пациенты с кардиостимуляторами или другими имплантированными электромедицинскими устройствами, а также те, кто не может проглотить капсулу.
Будут включены все пациенты, отвечающие критериям включения. Информированное согласие будет получено от комитета по этике. Пациентам будет предоставлена надлежащая краткая информация о процедуре, и будет обеспечена конфиденциальность пациентов. Пациентам будет рекомендовано перейти на прозрачную жидкую диету за 24 часа до процедуры. Им будет рекомендовано выпить порошок Movcol 10 пакетиков в 500 мл воды в течение 20 минут, за 12 часов до процедуры. Они не будут приниматься внутрь в течение 8 часов до процедуры. Сироп Инфакол (симетикон) 15 мл, разведенный в 50 мл воды, дается за 30 минут до процедуры. Пациентам будет предложено проглотить капсулу с 200 мл воды. Пациентам будет разрешено принимать пищу 4 после приема капсулы. Всем пациентам будет предоставлен набор для извлечения капсул из стула. Пациентам будет объяснено, что после приема капсулы любой стул должен проходить до тех пор, пока он не выйдет со стулом, или до 7 дней, в зависимости от того, что наступит раньше. Извлеченная капсула будет возвращена следователям для извлечения данных из капсулы. Отчетность будет составляться лицом, обученным интерпретации капсульной эндоскопии. Это будет включать наличие любой патологии, ее тяжесть, приблизительную длину и пораженный сегмент тонкой кишки и качество подготовки кишечника.
Категориальные данные будут представлены в виде частоты и процента, например, пол, результаты капсульной эндоскопии, такие как подготовка кишечника, мозаичный рисунок, язвы, эритема, телеангиэктазии и т. д. Количественные данные будут представлены как среднее значение со стандартным отклонением, например, возраст. Вовлечение различных сегментов тонкой кишки (двенадцатиперстной кишки, тощей кишки и подвздошной кишки) будет задокументировано. Категориальные данные будут сравниваться по полу с помощью критерия хи-квадрат, а количественные данные будут анализироваться с помощью t-критерия Стьюдента. Уровень значимости будет установлен на уровне ≤0,05.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 74000
- Ruth KM Pauf Civil Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с недавно диагностированной целиакией в возрасте от 8 до 60 лет.
- Пациенты, которые в настоящее время не находятся на безглютеновой диете.
Критерий исключения:
- Пациенты с кишечной непроходимостью, стриктурами, свищами, дисфагией будут исключены.
- Беременные женщины будут исключены.
- Пациенты с кардиостимуляторами или другими имплантированными электромедицинскими устройствами.
- Невозможно проглотить капсулу.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка целиакии при капсульной эндоскопии с использованием классификации Бонатто
Временное ограничение: 8 часов
|
Эндоскопическая классификация глютеновой болезни Бонатто
|
8 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Bader F Zuberi, FCPS, Dow University of Health Sciences
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tennyson CA, Green PH. The role of capsule endoscopy in patients with nonresponsive celiac disease. Gastrointest Endosc. 2011 Dec;74(6):1323-4. doi: 10.1016/j.gie.2011.07.021. No abstract available.
- Lujan-Sanchis M, Perez-Cuadrado-Robles E, Garcia-Lledo J, Juanmartinena Fernandez JF, Elli L, Jimenez-Garcia VA, Egea-Valenzuela J, Valle-Munoz J, Carretero-Ribon C, Fernandez-Urien-Sainz I, Lopez-Higueras A, Alonso-Lazaro N, Sanjuan-Acosta M, Sanchez-Ceballos F, Rosa B, Gonzalez-Vazquez S, Branchi F, Ruano-Diaz L, Prieto-de-Frias C, Pons-Beltran V, Borque-Barrera P, Gonzalez-Suarez B, Xavier S, Arguelles-Arias F, Herrerias-Gutierrez JM, Perez-Cuadrado-Martinez E, Sempere-Garcia-Arguelles J. Role of capsule endoscopy in suspected celiac disease: A European multi-centre study. World J Gastroenterol. 2017 Jan 28;23(4):703-711. doi: 10.3748/wjg.v23.i4.703.
- Bonatto MW, Kotze L, Orlandoski M, Tsuchyia R, de Carvalho CA, Lima D, Kurachi G, Orso IR, Kotze L. Endoscopic evaluation of celiac disease severity and its correlation with histopathological aspects of the duodenal mucosa. Endosc Int Open. 2016 Jul;4(7):E767-77. doi: 10.1055/s-0042-108190. Epub 2016 Jun 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAP-CELIAC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .