Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Капсульная эндоскопия у пациентов с недавно диагностированной целиакией

17 августа 2021 г. обновлено: Tazeen Rasheed

Степень поражения тонкой кишки при капсульной эндоскопии у пациентов с недавно диагностированной целиакией

Целиакия — это аутоиммунное заболевание, которым страдает примерно 1% населения мира 1. Диагноз БК требует клинических, гистопатологических и серологических факторов 2. Поскольку эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта позволяет визуализировать только тонкую кишку до второй части двенадцатиперстной кишки, поэтому это исследование было разработано для определения вовлечения различных сегментов тонкой кишки с использованием эндоскопической шкалы Бонатто. MW et al 3 у пациентов с недавно диагностированной целиакией.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Подробное описание

Это кросс-секционное обсервационное исследование будет проходить в Медицинском отделении-II Гражданской больницы им. Рут К.М. Пфау, Карачи, Пакистан. Будут включены все пациенты с недавно диагностированной целиакией в возрасте от 8 до 60 лет, а также пациенты, которые в настоящее время не придерживаются безглютеновой диеты.

Пациенты с кишечной непроходимостью, стриктурами, свищами, дисфагией, беременные женщины исключаются. Также будут исключены пациенты с кардиостимуляторами или другими имплантированными электромедицинскими устройствами, а также те, кто не может проглотить капсулу.

Будут включены все пациенты, отвечающие критериям включения. Информированное согласие будет получено от комитета по этике. Пациентам будет предоставлена ​​надлежащая краткая информация о процедуре, и будет обеспечена конфиденциальность пациентов. Пациентам будет рекомендовано перейти на прозрачную жидкую диету за 24 часа до процедуры. Им будет рекомендовано выпить порошок Movcol 10 пакетиков в 500 мл воды в течение 20 минут, за 12 часов до процедуры. Они не будут приниматься внутрь в течение 8 часов до процедуры. Сироп Инфакол (симетикон) 15 мл, разведенный в 50 мл воды, дается за 30 минут до процедуры. Пациентам будет предложено проглотить капсулу с 200 мл воды. Пациентам будет разрешено принимать пищу 4 после приема капсулы. Всем пациентам будет предоставлен набор для извлечения капсул из стула. Пациентам будет объяснено, что после приема капсулы любой стул должен проходить до тех пор, пока он не выйдет со стулом, или до 7 дней, в зависимости от того, что наступит раньше. Извлеченная капсула будет возвращена следователям для извлечения данных из капсулы. Отчетность будет составляться лицом, обученным интерпретации капсульной эндоскопии. Это будет включать наличие любой патологии, ее тяжесть, приблизительную длину и пораженный сегмент тонкой кишки и качество подготовки кишечника.

Категориальные данные будут представлены в виде частоты и процента, например, пол, результаты капсульной эндоскопии, такие как подготовка кишечника, мозаичный рисунок, язвы, эритема, телеангиэктазии и т. д. Количественные данные будут представлены как среднее значение со стандартным отклонением, например, возраст. Вовлечение различных сегментов тонкой кишки (двенадцатиперстной кишки, тощей кишки и подвздошной кишки) будет задокументировано. Категориальные данные будут сравниваться по полу с помощью критерия хи-квадрат, а количественные данные будут анализироваться с помощью t-критерия Стьюдента. Уровень значимости будет установлен на уровне ≤0,05.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Пакистан, 74000
        • Ruth KM Pauf Civil Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с глютеновой болезнью, поступающие в OPD или госпитализированные в медицинские отделения доктора Рут К.М. Пфау, Гражданская больница Карачи, Пакистан.

Описание

Критерии включения:

  1. Все пациенты с недавно диагностированной целиакией в возрасте от 8 до 60 лет.
  2. Пациенты, которые в настоящее время не находятся на безглютеновой диете.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с кишечной непроходимостью, стриктурами, свищами, дисфагией будут исключены.
  2. Беременные женщины будут исключены.
  3. Пациенты с кардиостимуляторами или другими имплантированными электромедицинскими устройствами.
  4. Невозможно проглотить капсулу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка целиакии при капсульной эндоскопии с использованием классификации Бонатто
Временное ограничение: 8 часов

Эндоскопическая классификация глютеновой болезни Бонатто

  • 0 = нормальный
  • I = В основном правильные ворсинки, некоторые очаги, мозаичного рисунка нет
  • II = агглютинированные, но видимые ворсинки, мозаичный рисунок
  • III = мозаичный узор, отсутствие ворсинок
8 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Bader F Zuberi, FCPS, Dow University of Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться