- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03731806
Endoscopia capsulare in pazienti con malattia celiaca di nuova diagnosi
Estensione del coinvolgimento dell'intestino tenue nell'endoscopia della capsula nei pazienti con malattia celiaca di nuova diagnosi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio osservazionale trasversale si svolgerà presso l'Unità medica II Ruth KM Pfau Civil Hospital di Karachi, in Pakistan. Saranno inclusi tutti i pazienti di nuova diagnosi di celiachia di età compresa tra 8 e 60 anni e i pazienti che attualmente non seguono una dieta priva di glutine.
Saranno esclusi i pazienti con ostruzione intestinale, stenosi, fistole, disfagia, donne in gravidanza. Saranno esclusi anche i portatori di pacemaker o altri dispositivi elettromedicali impiantati e coloro che non sono in grado di deglutire la capsula.
Saranno inclusi tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione. Il consenso informato sarà preso dal comitato etico. Ai pazienti verranno fornite adeguate brevi informazioni sulla procedura e sarà garantita la riservatezza dei pazienti. Ai pazienti verrà consigliato di iniziare una dieta liquida chiara per 24 ore prima della procedura. Verrà loro consigliato di bere Movcol polvere 10 bustine in 500 ml di acqua entro 20 minuti, 12 ore prima della procedura. Saranno tenuti a zero per via orale per 08 ore prima della procedura. Lo sciroppo Infacol (simeticone) 15 ml diluito in 50 ml di acqua verrà somministrato 30 minuti prima della procedura. Ai pazienti verrà chiesto di deglutire la capsula con 200 ml di acqua. I pazienti potranno assumere cibo 4 dopo l'ingestione della capsula. A tutti i pazienti verrà fornito un kit per il recupero delle capsule dalle feci. Ai pazienti verrà spiegato di eliminare le feci dopo l'ingestione della capsula fino a quando non è passato nelle feci o fino a 7 giorni, a seconda di quale sia il precedente. La capsula recuperata verrà restituita agli investigatori per il recupero dei dati dalla capsula. La segnalazione sarà effettuata da una persona addestrata a interpretare l'endoscopia della capsula. Ciò includerà la presenza di qualsiasi patologia, la sua gravità, la lunghezza approssimativa e il segmento dell'intestino tenue coinvolto e la qualità della preparazione intestinale.
I dati categorici saranno presentati come frequenza e percentuale, ad esempio sesso, risultati dell'endoscopia della capsula come, preparazione intestinale, pattern a mosaico, ulcere, eritema, telangiectasia ecc. I dati quantitativi saranno presentati come media con deviazione standard, ad esempio età. Sarà documentato il coinvolgimento di diversi segmenti dell'intestino tenue (duodeno, digiuno e ileo). I dati categorici saranno confrontati sul genere mediante il test Chi-quadrato ei dati quantitativi saranno analizzati mediante il test t di Student. Il livello di significatività sarà fissato a ≤0,05.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 74000
- Ruth KM Pauf Civil Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti di nuova diagnosi di celiachia di età compresa tra 8 e 60 anni.
- Pazienti che attualmente non seguono una dieta priva di glutine.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti con ostruzione intestinale, stenosi, fistole, disfagia.
- Saranno escluse le donne gravide.
- Pazienti portatori di pacemaker cardiaci o altri dispositivi elettromedicali impiantati.
- Impossibile deglutire la capsula.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Classificazione della malattia celiaca sull'endoscopia della capsula utilizzando la classificazione di Bonatto
Lasso di tempo: 8 ore
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Bonatto Classificazione Endoscopica della Celiachia
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8 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Bader F Zuberi, FCPS, Dow University of Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tennyson CA, Green PH. The role of capsule endoscopy in patients with nonresponsive celiac disease. Gastrointest Endosc. 2011 Dec;74(6):1323-4. doi: 10.1016/j.gie.2011.07.021. No abstract available.
- Lujan-Sanchis M, Perez-Cuadrado-Robles E, Garcia-Lledo J, Juanmartinena Fernandez JF, Elli L, Jimenez-Garcia VA, Egea-Valenzuela J, Valle-Munoz J, Carretero-Ribon C, Fernandez-Urien-Sainz I, Lopez-Higueras A, Alonso-Lazaro N, Sanjuan-Acosta M, Sanchez-Ceballos F, Rosa B, Gonzalez-Vazquez S, Branchi F, Ruano-Diaz L, Prieto-de-Frias C, Pons-Beltran V, Borque-Barrera P, Gonzalez-Suarez B, Xavier S, Arguelles-Arias F, Herrerias-Gutierrez JM, Perez-Cuadrado-Martinez E, Sempere-Garcia-Arguelles J. Role of capsule endoscopy in suspected celiac disease: A European multi-centre study. World J Gastroenterol. 2017 Jan 28;23(4):703-711. doi: 10.3748/wjg.v23.i4.703.
- Bonatto MW, Kotze L, Orlandoski M, Tsuchyia R, de Carvalho CA, Lima D, Kurachi G, Orso IR, Kotze L. Endoscopic evaluation of celiac disease severity and its correlation with histopathological aspects of the duodenal mucosa. Endosc Int Open. 2016 Jul;4(7):E767-77. doi: 10.1055/s-0042-108190. Epub 2016 Jun 29.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- CAP-CELIAC
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