Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Endoscopia capsulare in pazienti con malattia celiaca di nuova diagnosi

17 agosto 2021 aggiornato da: Tazeen Rasheed

Estensione del coinvolgimento dell'intestino tenue nell'endoscopia della capsula nei pazienti con malattia celiaca di nuova diagnosi

La celiachia è una malattia autoimmune che colpisce circa l'1% della popolazione mondiale 1. La diagnosi di CD richiede fattori clinici, istopatologici e sierologici 2. Poiché l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore consente solo la visualizzazione dell'intestino tenue fino alla seconda parte del duodeno, questo studio è stato progettato per determinare il coinvolgimento di diversi segmenti dell'intestino tenue utilizzando la scala endoscopica di Bonatto MW et al. 3 in pazienti con malattia celiaca di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale trasversale si svolgerà presso l'Unità medica II Ruth KM Pfau Civil Hospital di Karachi, in Pakistan. Saranno inclusi tutti i pazienti di nuova diagnosi di celiachia di età compresa tra 8 e 60 anni e i pazienti che attualmente non seguono una dieta priva di glutine.

Saranno esclusi i pazienti con ostruzione intestinale, stenosi, fistole, disfagia, donne in gravidanza. Saranno esclusi anche i portatori di pacemaker o altri dispositivi elettromedicali impiantati e coloro che non sono in grado di deglutire la capsula.

Saranno inclusi tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione. Il consenso informato sarà preso dal comitato etico. Ai pazienti verranno fornite adeguate brevi informazioni sulla procedura e sarà garantita la riservatezza dei pazienti. Ai pazienti verrà consigliato di iniziare una dieta liquida chiara per 24 ore prima della procedura. Verrà loro consigliato di bere Movcol polvere 10 bustine in 500 ml di acqua entro 20 minuti, 12 ore prima della procedura. Saranno tenuti a zero per via orale per 08 ore prima della procedura. Lo sciroppo Infacol (simeticone) 15 ml diluito in 50 ml di acqua verrà somministrato 30 minuti prima della procedura. Ai pazienti verrà chiesto di deglutire la capsula con 200 ml di acqua. I pazienti potranno assumere cibo 4 dopo l'ingestione della capsula. A tutti i pazienti verrà fornito un kit per il recupero delle capsule dalle feci. Ai pazienti verrà spiegato di eliminare le feci dopo l'ingestione della capsula fino a quando non è passato nelle feci o fino a 7 giorni, a seconda di quale sia il precedente. La capsula recuperata verrà restituita agli investigatori per il recupero dei dati dalla capsula. La segnalazione sarà effettuata da una persona addestrata a interpretare l'endoscopia della capsula. Ciò includerà la presenza di qualsiasi patologia, la sua gravità, la lunghezza approssimativa e il segmento dell'intestino tenue coinvolto e la qualità della preparazione intestinale.

I dati categorici saranno presentati come frequenza e percentuale, ad esempio sesso, risultati dell'endoscopia della capsula come, preparazione intestinale, pattern a mosaico, ulcere, eritema, telangiectasia ecc. I dati quantitativi saranno presentati come media con deviazione standard, ad esempio età. Sarà documentato il coinvolgimento di diversi segmenti dell'intestino tenue (duodeno, digiuno e ileo). I dati categorici saranno confrontati sul genere mediante il test Chi-quadrato ei dati quantitativi saranno analizzati mediante il test t di Student. Il livello di significatività sarà fissato a ≤0,05.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74000
        • Ruth KM Pauf Civil Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti affetti da malattia celiaca che si presentano all'OPD o ricoverati nei reparti medici della Dott.ssa Ruth KM Pfau, Ospedale Civile di Karachi, Pakistan.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti di nuova diagnosi di celiachia di età compresa tra 8 e 60 anni.
  2. Pazienti che attualmente non seguono una dieta priva di glutine.

Criteri di esclusione:

  1. Saranno esclusi i pazienti con ostruzione intestinale, stenosi, fistole, disfagia.
  2. Saranno escluse le donne gravide.
  3. Pazienti portatori di pacemaker cardiaci o altri dispositivi elettromedicali impiantati.
  4. Impossibile deglutire la capsula.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione della malattia celiaca sull'endoscopia della capsula utilizzando la classificazione di Bonatto
Lasso di tempo: 8 ore

Bonatto Classificazione Endoscopica della Celiachia

  • 0 = Normale
  • I = Villi per lo più regolari, alcuni fuochi, nessun motivo a mosaico
  • II = Villi agglutinati ma visibili, motivo a mosaico
  • III = Motivo a mosaico, assenza di villi
8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bader F Zuberi, FCPS, Dow University of Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAP-CELIAC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi