- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03731806
Capsule-endoscopie bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met coeliakie
Mate van betrokkenheid van de dunne darm bij capsule-endoscopie bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met coeliakie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze cross-sectionele observationele studie zal plaatsvinden in Medical Unit-II Ruth KM Pfau Civil Hospital Karachi, Pakistan. Alle nieuw gediagnosticeerde patiënten met coeliakie in de leeftijd van 8 tot 60 jaar en patiënten die momenteel geen glutenvrij dieet volgen, zullen worden opgenomen.
Patiënten met darmobstructie, vernauwingen, fistels, dysfagie, zwangere vrouwen worden uitgesloten. Patiënten met pacemakers of andere geïmplanteerde elektromedische apparaten en patiënten die de capsule niet kunnen doorslikken, worden eveneens uitgesloten.
Alle patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden opgenomen. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van de ethische commissie. Patiënten krijgen de juiste korte informatie over de procedure en de vertrouwelijkheid van de patiënten wordt gewaarborgd. Patiënten wordt geadviseerd om 24 uur vóór de ingreep te beginnen met een helder vloeibaar dieet. Ze zullen worden geadviseerd om Movcol-poeder 10 zakjes in 500 ml water te drinken binnen 20 minuten, 12 uur vóór de procedure. Ze worden gedurende 08 uur vóór de procedure nihil oraal bewaard. Siroop Infacol (simethicon) 15 ml verdund in 50 ml water wordt 30 minuten voor de ingreep gegeven. Patiënten wordt gevraagd de capsule met 200 ml water door te slikken. Patiënten mogen voedsel 4 innemen na inname van de capsule. Alle patiënten krijgen een kit voor het ophalen van capsules uit de ontlasting. Patiënten zullen worden uitgelegd om elke ontlasting na inname van de capsule te passeren totdat deze in de ontlasting is verdwenen of tot 7 dagen, afhankelijk van wat eerder is. De teruggevonden capsule zal worden teruggebracht naar de onderzoekers voor het ophalen van gegevens uit de capsule. Rapportage zal worden gedaan door een persoon die is opgeleid om capsule-endoscopie te interpreteren. Dit omvat de aanwezigheid van enige pathologie, de ernst ervan, de geschatte lengte en het betrokken segment van de dunne darm en de kwaliteit van de darmvoorbereiding.
Categorische gegevens worden gepresenteerd als frequentie en percentage, bijv. geslacht, bevindingen van capsule-endoscopie zoals, darmvoorbereiding, mozaïekpatroon, zweren, erytheem, teleangiëctasie enz. Kwantitatieve gegevens worden gepresenteerd als gemiddelde met standaarddeviatie, bijv. leeftijd. Betrokkenheid van verschillende segmenten van de dunne darm (twaalfvingerige darm, jejunum en Ileum) zal worden gedocumenteerd. Categorische gegevens worden vergeleken op geslacht door middel van een Chi-kwadraattoets en kwantitatieve gegevens worden geanalyseerd door een t-toets van de student. Het significantieniveau wordt ingesteld op ≤0,05.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74000
- Ruth KM Pauf Civil Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle nieuw gediagnosticeerde patiënten met coeliakie in de leeftijd van 8 tot 60 jaar.
- Patiënten die momenteel geen glutenvrij dieet volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met darmobstructie, stricturen, fistels, dysfagie worden uitgesloten.
- Zwangere vrouwtjes worden uitgesloten.
- Patiënten met pacemakers of andere geïmplanteerde elektromedische apparaten.
- Kan capsule niet doorslikken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeling van coeliakie op capsule-endoscopie met behulp van Bonatto-classificatie
Tijdsspanne: 8 uur
|
Bonatto endoscopische classificatie van coeliakie
|
8 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Bader F Zuberi, FCPS, Dow University of Health Sciences
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tennyson CA, Green PH. The role of capsule endoscopy in patients with nonresponsive celiac disease. Gastrointest Endosc. 2011 Dec;74(6):1323-4. doi: 10.1016/j.gie.2011.07.021. No abstract available.
- Lujan-Sanchis M, Perez-Cuadrado-Robles E, Garcia-Lledo J, Juanmartinena Fernandez JF, Elli L, Jimenez-Garcia VA, Egea-Valenzuela J, Valle-Munoz J, Carretero-Ribon C, Fernandez-Urien-Sainz I, Lopez-Higueras A, Alonso-Lazaro N, Sanjuan-Acosta M, Sanchez-Ceballos F, Rosa B, Gonzalez-Vazquez S, Branchi F, Ruano-Diaz L, Prieto-de-Frias C, Pons-Beltran V, Borque-Barrera P, Gonzalez-Suarez B, Xavier S, Arguelles-Arias F, Herrerias-Gutierrez JM, Perez-Cuadrado-Martinez E, Sempere-Garcia-Arguelles J. Role of capsule endoscopy in suspected celiac disease: A European multi-centre study. World J Gastroenterol. 2017 Jan 28;23(4):703-711. doi: 10.3748/wjg.v23.i4.703.
- Bonatto MW, Kotze L, Orlandoski M, Tsuchyia R, de Carvalho CA, Lima D, Kurachi G, Orso IR, Kotze L. Endoscopic evaluation of celiac disease severity and its correlation with histopathological aspects of the duodenal mucosa. Endosc Int Open. 2016 Jul;4(7):E767-77. doi: 10.1055/s-0042-108190. Epub 2016 Jun 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAP-CELIAC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .