Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Capsule-endoscopie bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met coeliakie

17 augustus 2021 bijgewerkt door: Tazeen Rasheed

Mate van betrokkenheid van de dunne darm bij capsule-endoscopie bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met coeliakie

Coeliakie is een auto-immuunziekte die ongeveer 1% van de wereldbevolking treft. De diagnose van CD vereist klinische, histopathologische en serologische factoren 2. Aangezien endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal alleen visualisatie van de dunne darm tot aan het tweede deel van de twaalfvingerige darm mogelijk maakt, werd deze studie opgezet om de betrokkenheid van verschillende segmenten van de dunne darm te bepalen met behulp van endoscopische schaal van Bonatto MW et al. 3 bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met coeliakie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze cross-sectionele observationele studie zal plaatsvinden in Medical Unit-II Ruth KM Pfau Civil Hospital Karachi, Pakistan. Alle nieuw gediagnosticeerde patiënten met coeliakie in de leeftijd van 8 tot 60 jaar en patiënten die momenteel geen glutenvrij dieet volgen, zullen worden opgenomen.

Patiënten met darmobstructie, vernauwingen, fistels, dysfagie, zwangere vrouwen worden uitgesloten. Patiënten met pacemakers of andere geïmplanteerde elektromedische apparaten en patiënten die de capsule niet kunnen doorslikken, worden eveneens uitgesloten.

Alle patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden opgenomen. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van de ethische commissie. Patiënten krijgen de juiste korte informatie over de procedure en de vertrouwelijkheid van de patiënten wordt gewaarborgd. Patiënten wordt geadviseerd om 24 uur vóór de ingreep te beginnen met een helder vloeibaar dieet. Ze zullen worden geadviseerd om Movcol-poeder 10 zakjes in 500 ml water te drinken binnen 20 minuten, 12 uur vóór de procedure. Ze worden gedurende 08 uur vóór de procedure nihil oraal bewaard. Siroop Infacol (simethicon) 15 ml verdund in 50 ml water wordt 30 minuten voor de ingreep gegeven. Patiënten wordt gevraagd de capsule met 200 ml water door te slikken. Patiënten mogen voedsel 4 innemen na inname van de capsule. Alle patiënten krijgen een kit voor het ophalen van capsules uit de ontlasting. Patiënten zullen worden uitgelegd om elke ontlasting na inname van de capsule te passeren totdat deze in de ontlasting is verdwenen of tot 7 dagen, afhankelijk van wat eerder is. De teruggevonden capsule zal worden teruggebracht naar de onderzoekers voor het ophalen van gegevens uit de capsule. Rapportage zal worden gedaan door een persoon die is opgeleid om capsule-endoscopie te interpreteren. Dit omvat de aanwezigheid van enige pathologie, de ernst ervan, de geschatte lengte en het betrokken segment van de dunne darm en de kwaliteit van de darmvoorbereiding.

Categorische gegevens worden gepresenteerd als frequentie en percentage, bijv. geslacht, bevindingen van capsule-endoscopie zoals, darmvoorbereiding, mozaïekpatroon, zweren, erytheem, teleangiëctasie enz. Kwantitatieve gegevens worden gepresenteerd als gemiddelde met standaarddeviatie, bijv. leeftijd. Betrokkenheid van verschillende segmenten van de dunne darm (twaalfvingerige darm, jejunum en Ileum) zal worden gedocumenteerd. Categorische gegevens worden vergeleken op geslacht door middel van een Chi-kwadraattoets en kwantitatieve gegevens worden geanalyseerd door een t-toets van de student. Het significantieniveau wordt ingesteld op ≤0,05.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74000
        • Ruth KM Pauf Civil Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met coeliakie die zich presenteren bij de OPD of zijn opgenomen in medische afdelingen van Dr.Ruth KM Pfau, Burgerlijk Ziekenhuis Karachi, Pakistan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle nieuw gediagnosticeerde patiënten met coeliakie in de leeftijd van 8 tot 60 jaar.
  2. Patiënten die momenteel geen glutenvrij dieet volgen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met darmobstructie, stricturen, fistels, dysfagie worden uitgesloten.
  2. Zwangere vrouwtjes worden uitgesloten.
  3. Patiënten met pacemakers of andere geïmplanteerde elektromedische apparaten.
  4. Kan capsule niet doorslikken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van coeliakie op capsule-endoscopie met behulp van Bonatto-classificatie
Tijdsspanne: 8 uur

Bonatto endoscopische classificatie van coeliakie

  • 0 = Normaal
  • I = Meestal regelmatige villi, sommige foci, geen mozaïekpatroon
  • II = Geagglutineerde maar zichtbare villi, mozaïekpatroon
  • III = Mozaïekpatroon, afwezigheid van villi
8 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie stoel: Bader F Zuberi, FCPS, Dow University of Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren