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Diagnostic moléculaire des infections virales respiratoires sur les crachats de patients atteints de fibrose kystique (MUCOVIR)

16 janvier 2023 mis à jour par: University Hospital, Brest

Validation du diagnostic moléculaire des infections virales respiratoires sur les expectorations des patients atteints de mucoviscidose

L'objectif principal de ce projet est d'évaluer la concordance entre les échantillons nasopharyngés et d'expectoration en termes de détection d'infection virale chez les participants atteints de fibrose kystique (FK). Il s'agit d'une étude prospective nationale multicentrique de 12 mois (7 centres). Les inclusions concernent les participants FK (enfants ou adultes) présentant des signes d'infection respiratoire aiguë vus en consultation ou hospitalisés dans leur centre de recherche sur la FK. Une recherche multiplex virale moléculaire est effectuée sur les échantillons collectés à la fois par le nasopharynx et l'expectoration pour chaque participant inclus. La détermination de l'accord de détection virale entre les deux échantillons respiratoires CF est ensuite effectuée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les infections respiratoires virales dans la mucoviscidose (FK) ont un impact significatif sur la progression de la maladie. Il est donc indispensable de rechercher ces virus. Aucune recommandation n'est faite pour le suivi virologique des patients atteints de mucoviscidose et aucune stratégie optimale pour le type de prélèvement requis. Chez les patients non mucoviscidose, la recherche d'une infection virale est réalisée par prélèvement nasopharyngé. Cette méthode de prélèvement est invasive et inconfortable pour le patient. Chez les patients atteints de mucoviscidose, les crachats, prélèvements non invasifs, sont couramment utilisés pour la recherche bactérienne et peuvent être utilisés pour les infections virales afin d'éviter les prélèvements nasopharyngés invasifs chez les patients dont la prise en charge est lourde.

Après avoir donné son consentement, les crachats et l'écouvillon nasopharyngé sont collectés pour chaque participant. Un relevé des données cliniques et biologiques est également réalisé à l'inclusion. Une recherche virale moléculaire est effectuée sur les deux échantillons par une technique multiplex détectant un large spectre de virus respiratoires. Une analyse bactériologique est effectuée sur les crachats. Les résultats moléculaires seront interprétés en aveugle selon le critère principal d'évaluation, présence ou absence d'infection virale.

La comparaison de l'expectoration à l'échantillonnage nasopharyngé des patients atteints de fibrose kystique pour le diagnostic virologique respiratoire devrait analyser la concordance de la détection virale moléculaire et positionner les expectorations fibro-kystiques comme un test optimal pour les virus respiratoires avec l'avantage de ne pas être invasif et dans tous les cas systématiquement pris pour le contrôle et bactérien suivre.

La promotion des crachats comme prélèvement ad hoc pour la recherche virale et l'épidémiologie faciliterait la mise en place d'une surveillance des infections virales dans la mucoviscidose et contribuerait ainsi aux données du registre de mucoviscidose.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

115

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Angers, France, 49033
    - CHU d'Angers
  - Caen, France, 14700
    - CHU de Caen
  - Nantes, France, 44000
    - CHU de Nantes
  - Paris, France, 75012
    - AP-HP - Hôpital TROUSSEAU
  - Rennes, France, 35033 Cedex 09
    - CHRU de Rennes
  - Roscoff, France, 29684
    - Centre de Perharidy
  - Suresnes, France, 92151
    - Hopital Foch
  - Toulouse, France, 31059 Cedex 9
    - CHU Toulouse CRCM Pediatrique
  - Toulouse, France, 31059
    - CHU Toulouse CRCM Adulte
  - Tours, France, 37044
    - CHU de Tours
  - Tours, France, 37000
    - Chu Tours

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

participant vivant avec la mucoviscidose présentant une infection respiratoire aiguë pris en charge dans un centre pédiatrique ou adulte français

La description

Critère d'intégration:

participant atteint de fibrose kystique
participant présentant des signes d'infection respiratoire aiguë
participant capable d'expectorer

Critère d'exclusion:

participant incapable d'expectorer
participant refusant de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cas uniquement
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Concordance du type viral détecté dans les deux échantillons pour chaque participant : expectoration et prélèvement nasopharyngé Délai: Jour 1	Comparaison des résultats par participant de la détection moléculaire virale dans les échantillons d'expectorations et nasopharyngés : 18 types différents de virus respiratoires peuvent être qualitativement détectés par des analyses moléculaires (PCR multiplex), les résultats de la mesure des résultats seront rapportés en nombre de participants avec le même type de virus dans les deux échantillon - nombre de participants avec différents virus détectés dans les deux échantillons - nombre de participants sans virus détecté dans les deux échantillons - nombre de participants avec un virus détecté dans le nasopharynx et aucun virus dans les crachats - nombre de participants sans virus détecté dans le nasopharynx et un virus détecté dans les crachats - et ainsi de suite pour toutes les combinaisons possibles	Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Brest

Les enquêteurs

Chercheur principal: Sophie VALLET, MD, CHU Brest

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

24 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

24 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2018

Première publication (Réel)

8 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

MUCOVIR (2017-A02380-53)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .