Feasibility of Web-based CBT-I Intervention in Individuals With Multiple Sclerosis
26 août 2019 mis à jour par: Catherine Siengsukon, PT, PhD, University of Kansas Medical Center
Assessment of the Feasibility of a Web-based CBT-I Intervention to Improve Sleep Quality and Fatigue in Individuals With Multiple Sclerosis
Forty individuals with multiple sclerosis (MS) will be randomly assigned to a 6-week web-based cognitive behavior therapy for insomnia intervention (wCBT-I) or to wCBT-I plus biweekly support meetings with research personnel via phone or video.
Questionnaires will be used to assess sleep quality, fatigue, and satisfaction.
Recruitment, retention, attrition, adherence, and safety information will also be collected.
This study is significant because addressing insomnia symptoms through CBT-I could be a low-cost, low-risk, non-pharmacological options for improving sleep quality and MS symptoms in individuals with MS.
This study is innovative because CBT-I has never been delivered via a web-based application to individuals with MS which may increase access to services.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Catherine Siengsukon
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- 18-80 years old
- diagnosis of MS by physician
- report of difficulty falling asleep, maintaining sleep, or waking up too early at least 3 nights/week for the past 6 months
- ≥10 on Insomnia Severity Index (ISI)
- English speaking
- reports access to internet service and phone
- has a high school diploma to serve as a proxy measurement of reading ability to ensure adequate reading ability to participate in the study.
Exclusion Criteria:
- known untreated sleep disorder (such as sleep apnea or restless leg syndrome)
- >3 on STOP BANG indicating risk of sleep apnea
- increased risk of restless leg syndrome
- nervous system disorder other than MS
- relapse and/or corticosteroid use in past 8 weeks
- score of ≥15 on the Patient Health Questionnaire (PHQ-9) indicating severe depression or endorse any suicidal ideation (answer 1, 2 or 3 on #9 of the PHQ-9)
- performs shift-work.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: cognitive behavioral therapy for insomnia (CBT-I)
Participants randomized to this arm will participate in a 6-week web-based cognitive behavioral therapy for insomnia (CBT-I) program.
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The web-based CBT-I program is a 6-week interactive, online program that delivers typical CBT-I treatment techniques of stimulus control, sleep restriction, behavioral modifications, and cognitive restructuring.
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Expérimental: CBT-I + biweekly support
Participants randomized to this arm will participate in a 6-week web-based CBT-I program.
In addition, biweekly support consisting of one-on-one, semi-structured, online video-chat sessions (via HIPAA-compliant Zoom) or phone calls will be conducted every other week.
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The web-based CBT-I program is a 6-week interactive, online program that delivers typical CBT-I treatment techniques of stimulus control, sleep restriction, behavioral modifications, and cognitive restructuring.
Individuals randomized into the CBT-I + biweekly support will participate in CBT-I as described as well as a biweekly phone call or video call with research personnel for motivational interviewing.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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change in Insomnia Severity Index (ISI)
Délai: baseline and week 8
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The ISI is a valid and reliable measure of sleep difficulties and consists of 7 questions each rated on a 0-4 scale.
The range of scores on the ISI is 0-28, with ≥10 suggesting clinical insomnia
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baseline and week 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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change in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Délai: baseline and week 8
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The PSQI is a well-validated and reliable measure of sleep quality and consists of 9 items within 7 sleep categories.
The 7 sleep category scores are summed to form a single global score ranging from 0-21.
A global score of >5 reflects poor sleep quality
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baseline and week 8
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change in Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Délai: baseline and week 8
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The MFIS consists of 21 items with 3 subscales: physical, cognitive, and psychosocial.
The score on the 21 items are scored with a range of 0-84 with a higher score indicating a greater impact of fatigue.
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baseline and week 8
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change in Fatigue Severity Scale (FSS)
Délai: baseline and week 8
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Fatigue Severity Scale (FSS) assesses the impact of fatigue on activities for the week prior and consists of 9 questions.
The mean of the 9 scores is calculated with a range of 0-7.
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baseline and week 8
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change in Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS)
Délai: baseline and week 8
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MSIS-29 is total of 29 items scale, with subscales of physical (20 items) and psychological (9 items).
Responses computed in a range from 0-100, and higher scores indicating a worse quality of life due to physical and physiological impacts of MS.
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baseline and week 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
20 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
20 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2018
Première publication (Réel)
21 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00142464
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .