Feasibility of Web-based CBT-I Intervention in Individuals With Multiple Sclerosis
26 de agosto de 2019 actualizado por: Catherine Siengsukon, PT, PhD, University of Kansas Medical Center
Assessment of the Feasibility of a Web-based CBT-I Intervention to Improve Sleep Quality and Fatigue in Individuals With Multiple Sclerosis
Forty individuals with multiple sclerosis (MS) will be randomly assigned to a 6-week web-based cognitive behavior therapy for insomnia intervention (wCBT-I) or to wCBT-I plus biweekly support meetings with research personnel via phone or video.
Questionnaires will be used to assess sleep quality, fatigue, and satisfaction.
Recruitment, retention, attrition, adherence, and safety information will also be collected.
This study is significant because addressing insomnia symptoms through CBT-I could be a low-cost, low-risk, non-pharmacological options for improving sleep quality and MS symptoms in individuals with MS.
This study is innovative because CBT-I has never been delivered via a web-based application to individuals with MS which may increase access to services.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Catherine Siengsukon
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- 18-80 years old
- diagnosis of MS by physician
- report of difficulty falling asleep, maintaining sleep, or waking up too early at least 3 nights/week for the past 6 months
- ≥10 on Insomnia Severity Index (ISI)
- English speaking
- reports access to internet service and phone
- has a high school diploma to serve as a proxy measurement of reading ability to ensure adequate reading ability to participate in the study.
Exclusion Criteria:
- known untreated sleep disorder (such as sleep apnea or restless leg syndrome)
- >3 on STOP BANG indicating risk of sleep apnea
- increased risk of restless leg syndrome
- nervous system disorder other than MS
- relapse and/or corticosteroid use in past 8 weeks
- score of ≥15 on the Patient Health Questionnaire (PHQ-9) indicating severe depression or endorse any suicidal ideation (answer 1, 2 or 3 on #9 of the PHQ-9)
- performs shift-work.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: cognitive behavioral therapy for insomnia (CBT-I)
Participants randomized to this arm will participate in a 6-week web-based cognitive behavioral therapy for insomnia (CBT-I) program.
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The web-based CBT-I program is a 6-week interactive, online program that delivers typical CBT-I treatment techniques of stimulus control, sleep restriction, behavioral modifications, and cognitive restructuring.
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Experimental: CBT-I + biweekly support
Participants randomized to this arm will participate in a 6-week web-based CBT-I program.
In addition, biweekly support consisting of one-on-one, semi-structured, online video-chat sessions (via HIPAA-compliant Zoom) or phone calls will be conducted every other week.
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The web-based CBT-I program is a 6-week interactive, online program that delivers typical CBT-I treatment techniques of stimulus control, sleep restriction, behavioral modifications, and cognitive restructuring.
Individuals randomized into the CBT-I + biweekly support will participate in CBT-I as described as well as a biweekly phone call or video call with research personnel for motivational interviewing.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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change in Insomnia Severity Index (ISI)
Periodo de tiempo: baseline and week 8
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The ISI is a valid and reliable measure of sleep difficulties and consists of 7 questions each rated on a 0-4 scale.
The range of scores on the ISI is 0-28, with ≥10 suggesting clinical insomnia
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baseline and week 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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change in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Periodo de tiempo: baseline and week 8
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The PSQI is a well-validated and reliable measure of sleep quality and consists of 9 items within 7 sleep categories.
The 7 sleep category scores are summed to form a single global score ranging from 0-21.
A global score of >5 reflects poor sleep quality
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baseline and week 8
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change in Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Periodo de tiempo: baseline and week 8
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The MFIS consists of 21 items with 3 subscales: physical, cognitive, and psychosocial.
The score on the 21 items are scored with a range of 0-84 with a higher score indicating a greater impact of fatigue.
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baseline and week 8
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change in Fatigue Severity Scale (FSS)
Periodo de tiempo: baseline and week 8
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Fatigue Severity Scale (FSS) assesses the impact of fatigue on activities for the week prior and consists of 9 questions.
The mean of the 9 scores is calculated with a range of 0-7.
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baseline and week 8
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change in Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS)
Periodo de tiempo: baseline and week 8
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MSIS-29 is total of 29 items scale, with subscales of physical (20 items) and psychological (9 items).
Responses computed in a range from 0-100, and higher scores indicating a worse quality of life due to physical and physiological impacts of MS.
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baseline and week 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
20 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
20 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00142464
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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