Feasibility of Web-based CBT-I Intervention in Individuals With Multiple Sclerosis
26 de agosto de 2019 atualizado por: Catherine Siengsukon, PT, PhD, University of Kansas Medical Center
Assessment of the Feasibility of a Web-based CBT-I Intervention to Improve Sleep Quality and Fatigue in Individuals With Multiple Sclerosis
Forty individuals with multiple sclerosis (MS) will be randomly assigned to a 6-week web-based cognitive behavior therapy for insomnia intervention (wCBT-I) or to wCBT-I plus biweekly support meetings with research personnel via phone or video.
Questionnaires will be used to assess sleep quality, fatigue, and satisfaction.
Recruitment, retention, attrition, adherence, and safety information will also be collected.
This study is significant because addressing insomnia symptoms through CBT-I could be a low-cost, low-risk, non-pharmacological options for improving sleep quality and MS symptoms in individuals with MS.
This study is innovative because CBT-I has never been delivered via a web-based application to individuals with MS which may increase access to services.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Catherine Siengsukon
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- 18-80 years old
- diagnosis of MS by physician
- report of difficulty falling asleep, maintaining sleep, or waking up too early at least 3 nights/week for the past 6 months
- ≥10 on Insomnia Severity Index (ISI)
- English speaking
- reports access to internet service and phone
- has a high school diploma to serve as a proxy measurement of reading ability to ensure adequate reading ability to participate in the study.
Exclusion Criteria:
- known untreated sleep disorder (such as sleep apnea or restless leg syndrome)
- >3 on STOP BANG indicating risk of sleep apnea
- increased risk of restless leg syndrome
- nervous system disorder other than MS
- relapse and/or corticosteroid use in past 8 weeks
- score of ≥15 on the Patient Health Questionnaire (PHQ-9) indicating severe depression or endorse any suicidal ideation (answer 1, 2 or 3 on #9 of the PHQ-9)
- performs shift-work.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: cognitive behavioral therapy for insomnia (CBT-I)
Participants randomized to this arm will participate in a 6-week web-based cognitive behavioral therapy for insomnia (CBT-I) program.
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The web-based CBT-I program is a 6-week interactive, online program that delivers typical CBT-I treatment techniques of stimulus control, sleep restriction, behavioral modifications, and cognitive restructuring.
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Experimental: CBT-I + biweekly support
Participants randomized to this arm will participate in a 6-week web-based CBT-I program.
In addition, biweekly support consisting of one-on-one, semi-structured, online video-chat sessions (via HIPAA-compliant Zoom) or phone calls will be conducted every other week.
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The web-based CBT-I program is a 6-week interactive, online program that delivers typical CBT-I treatment techniques of stimulus control, sleep restriction, behavioral modifications, and cognitive restructuring.
Individuals randomized into the CBT-I + biweekly support will participate in CBT-I as described as well as a biweekly phone call or video call with research personnel for motivational interviewing.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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change in Insomnia Severity Index (ISI)
Prazo: baseline and week 8
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The ISI is a valid and reliable measure of sleep difficulties and consists of 7 questions each rated on a 0-4 scale.
The range of scores on the ISI is 0-28, with ≥10 suggesting clinical insomnia
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baseline and week 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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change in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Prazo: baseline and week 8
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The PSQI is a well-validated and reliable measure of sleep quality and consists of 9 items within 7 sleep categories.
The 7 sleep category scores are summed to form a single global score ranging from 0-21.
A global score of >5 reflects poor sleep quality
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baseline and week 8
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change in Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Prazo: baseline and week 8
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The MFIS consists of 21 items with 3 subscales: physical, cognitive, and psychosocial.
The score on the 21 items are scored with a range of 0-84 with a higher score indicating a greater impact of fatigue.
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baseline and week 8
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change in Fatigue Severity Scale (FSS)
Prazo: baseline and week 8
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Fatigue Severity Scale (FSS) assesses the impact of fatigue on activities for the week prior and consists of 9 questions.
The mean of the 9 scores is calculated with a range of 0-7.
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baseline and week 8
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change in Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS)
Prazo: baseline and week 8
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MSIS-29 is total of 29 items scale, with subscales of physical (20 items) and psychological (9 items).
Responses computed in a range from 0-100, and higher scores indicating a worse quality of life due to physical and physiological impacts of MS.
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baseline and week 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
20 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
20 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00142464
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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