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Feasibility of Web-based CBT-I Intervention in Individuals With Multiple Sclerosis

26 agosto 2019 aggiornato da: Catherine Siengsukon, PT, PhD, University of Kansas Medical Center

Assessment of the Feasibility of a Web-based CBT-I Intervention to Improve Sleep Quality and Fatigue in Individuals With Multiple Sclerosis

Forty individuals with multiple sclerosis (MS) will be randomly assigned to a 6-week web-based cognitive behavior therapy for insomnia intervention (wCBT-I) or to wCBT-I plus biweekly support meetings with research personnel via phone or video. Questionnaires will be used to assess sleep quality, fatigue, and satisfaction. Recruitment, retention, attrition, adherence, and safety information will also be collected. This study is significant because addressing insomnia symptoms through CBT-I could be a low-cost, low-risk, non-pharmacological options for improving sleep quality and MS symptoms in individuals with MS. This study is innovative because CBT-I has never been delivered via a web-based application to individuals with MS which may increase access to services.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Catherine Siengsukon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 18-80 years old
  • diagnosis of MS by physician
  • report of difficulty falling asleep, maintaining sleep, or waking up too early at least 3 nights/week for the past 6 months
  • ≥10 on Insomnia Severity Index (ISI)
  • English speaking
  • reports access to internet service and phone
  • has a high school diploma to serve as a proxy measurement of reading ability to ensure adequate reading ability to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • known untreated sleep disorder (such as sleep apnea or restless leg syndrome)
  • >3 on STOP BANG indicating risk of sleep apnea
  • increased risk of restless leg syndrome
  • nervous system disorder other than MS
  • relapse and/or corticosteroid use in past 8 weeks
  • score of ≥15 on the Patient Health Questionnaire (PHQ-9) indicating severe depression or endorse any suicidal ideation (answer 1, 2 or 3 on #9 of the PHQ-9)
  • performs shift-work.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cognitive behavioral therapy for insomnia (CBT-I)
Participants randomized to this arm will participate in a 6-week web-based cognitive behavioral therapy for insomnia (CBT-I) program.
Comportamentale: Cognitive behavioral therapy for insomnia
The web-based CBT-I program is a 6-week interactive, online program that delivers typical CBT-I treatment techniques of stimulus control, sleep restriction, behavioral modifications, and cognitive restructuring.
Sperimentale: CBT-I + biweekly support
Participants randomized to this arm will participate in a 6-week web-based CBT-I program. In addition, biweekly support consisting of one-on-one, semi-structured, online video-chat sessions (via HIPAA-compliant Zoom) or phone calls will be conducted every other week.
Comportamentale: Cognitive behavioral therapy for insomnia
The web-based CBT-I program is a 6-week interactive, online program that delivers typical CBT-I treatment techniques of stimulus control, sleep restriction, behavioral modifications, and cognitive restructuring.
Comportamentale: Cognitive behavioral therapy for insomnia + biweekly support
Individuals randomized into the CBT-I + biweekly support will participate in CBT-I as described as well as a biweekly phone call or video call with research personnel for motivational interviewing.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
change in Insomnia Severity Index (ISI)
Lasso di tempo: baseline and week 8
The ISI is a valid and reliable measure of sleep difficulties and consists of 7 questions each rated on a 0-4 scale. The range of scores on the ISI is 0-28, with ≥10 suggesting clinical insomnia
baseline and week 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
change in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: baseline and week 8
The PSQI is a well-validated and reliable measure of sleep quality and consists of 9 items within 7 sleep categories. The 7 sleep category scores are summed to form a single global score ranging from 0-21. A global score of >5 reflects poor sleep quality
baseline and week 8
change in Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Lasso di tempo: baseline and week 8
The MFIS consists of 21 items with 3 subscales: physical, cognitive, and psychosocial. The score on the 21 items are scored with a range of 0-84 with a higher score indicating a greater impact of fatigue.
baseline and week 8
change in Fatigue Severity Scale (FSS)
Lasso di tempo: baseline and week 8
Fatigue Severity Scale (FSS) assesses the impact of fatigue on activities for the week prior and consists of 9 questions. The mean of the 9 scores is calculated with a range of 0-7.
baseline and week 8
change in Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS)
Lasso di tempo: baseline and week 8
MSIS-29 is total of 29 items scale, with subscales of physical (20 items) and psychological (9 items). Responses computed in a range from 0-100, and higher scores indicating a worse quality of life due to physical and physiological impacts of MS.
baseline and week 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00142464

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

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