Feasibility of Web-based CBT-I Intervention in Individuals With Multiple Sclerosis
2019년 8월 26일 업데이트: Catherine Siengsukon, PT, PhD, University of Kansas Medical Center
Assessment of the Feasibility of a Web-based CBT-I Intervention to Improve Sleep Quality and Fatigue in Individuals With Multiple Sclerosis
Forty individuals with multiple sclerosis (MS) will be randomly assigned to a 6-week web-based cognitive behavior therapy for insomnia intervention (wCBT-I) or to wCBT-I plus biweekly support meetings with research personnel via phone or video.
Questionnaires will be used to assess sleep quality, fatigue, and satisfaction.
Recruitment, retention, attrition, adherence, and safety information will also be collected.
This study is significant because addressing insomnia symptoms through CBT-I could be a low-cost, low-risk, non-pharmacological options for improving sleep quality and MS symptoms in individuals with MS.
This study is innovative because CBT-I has never been delivered via a web-based application to individuals with MS which may increase access to services.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Catherine Siengsukon
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- 18-80 years old
- diagnosis of MS by physician
- report of difficulty falling asleep, maintaining sleep, or waking up too early at least 3 nights/week for the past 6 months
- ≥10 on Insomnia Severity Index (ISI)
- English speaking
- reports access to internet service and phone
- has a high school diploma to serve as a proxy measurement of reading ability to ensure adequate reading ability to participate in the study.
Exclusion Criteria:
- known untreated sleep disorder (such as sleep apnea or restless leg syndrome)
- >3 on STOP BANG indicating risk of sleep apnea
- increased risk of restless leg syndrome
- nervous system disorder other than MS
- relapse and/or corticosteroid use in past 8 weeks
- score of ≥15 on the Patient Health Questionnaire (PHQ-9) indicating severe depression or endorse any suicidal ideation (answer 1, 2 or 3 on #9 of the PHQ-9)
- performs shift-work.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: cognitive behavioral therapy for insomnia (CBT-I)
Participants randomized to this arm will participate in a 6-week web-based cognitive behavioral therapy for insomnia (CBT-I) program.
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The web-based CBT-I program is a 6-week interactive, online program that delivers typical CBT-I treatment techniques of stimulus control, sleep restriction, behavioral modifications, and cognitive restructuring.
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실험적: CBT-I + biweekly support
Participants randomized to this arm will participate in a 6-week web-based CBT-I program.
In addition, biweekly support consisting of one-on-one, semi-structured, online video-chat sessions (via HIPAA-compliant Zoom) or phone calls will be conducted every other week.
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The web-based CBT-I program is a 6-week interactive, online program that delivers typical CBT-I treatment techniques of stimulus control, sleep restriction, behavioral modifications, and cognitive restructuring.
Individuals randomized into the CBT-I + biweekly support will participate in CBT-I as described as well as a biweekly phone call or video call with research personnel for motivational interviewing.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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change in Insomnia Severity Index (ISI)
기간: baseline and week 8
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The ISI is a valid and reliable measure of sleep difficulties and consists of 7 questions each rated on a 0-4 scale.
The range of scores on the ISI is 0-28, with ≥10 suggesting clinical insomnia
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baseline and week 8
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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change in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
기간: baseline and week 8
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The PSQI is a well-validated and reliable measure of sleep quality and consists of 9 items within 7 sleep categories.
The 7 sleep category scores are summed to form a single global score ranging from 0-21.
A global score of >5 reflects poor sleep quality
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baseline and week 8
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change in Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
기간: baseline and week 8
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The MFIS consists of 21 items with 3 subscales: physical, cognitive, and psychosocial.
The score on the 21 items are scored with a range of 0-84 with a higher score indicating a greater impact of fatigue.
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baseline and week 8
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change in Fatigue Severity Scale (FSS)
기간: baseline and week 8
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Fatigue Severity Scale (FSS) assesses the impact of fatigue on activities for the week prior and consists of 9 questions.
The mean of the 9 scores is calculated with a range of 0-7.
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baseline and week 8
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change in Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS)
기간: baseline and week 8
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MSIS-29 is total of 29 items scale, with subscales of physical (20 items) and psychological (9 items).
Responses computed in a range from 0-100, and higher scores indicating a worse quality of life due to physical and physiological impacts of MS.
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baseline and week 8
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 20일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00142464
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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