- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03802929
Diagnostic and Prognostic Prediction Models for Chinese Patients With Venous Thromboembolism
The DOMESTIC Study: Diagnostic and Prognostic Prediction Models for Patients With Venous Thromboembolism in China
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dachun Xu, Ph.D
- Numéro de téléphone: 0086-18917684045
- E-mail: xdc77@tongji.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fan Wang, MD
- Numéro de téléphone: 0086-15216717487
- E-mail: 15216717487@163.com
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200072
- Recrutement
- Shanghai Tenth people's hospital, Tongji university
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Development and validation of diagnostic prediction model:
Participants will undergo recruitment from the emergency department of five general urban hospitals in China, including Shanghai Tenth People's Hospital; Nanfang Hospital of Southern Medical University; First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Zhongshan Hospital Xuhui Branch, Fudan University; Shanghai Baoshan Luo Dian Hospital; from March 1, 2019.
Development and validation of prognostic prediction model:
The investigators will identify patients with VTE from 5 thrombosis centers in China, including Shanghai Tenth People's Hospital; Nanfang Hospital of Southern Medical University; First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Zhongshan Hospital Xuhui Branch, Fudan University; Shanghai Baoshan Luo Dian Hospital; between January 2014 and December 2018 using the Hospital Information Manage System(HIMS) database.
La description
Inclusion Criteria:
- > 18 years old
- First episode of PE and/or DVT (diagnosed by pulmonary angiogram, chest computed tomography pulmonary angiography(CTPA), Ventilation/Perfusion (V/Q) lung scan read as high probability by the radiologist, and/or (+) bilateral lower limb venous compression ultrasonography (CCUS))
Exclusion Criteria:
- Patients with prior VTE
- Cannot provide written informed consent
- Unable to read questionnaire in Chinese or English
- a record of pregnancy in the preceding 12 months
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
Derivation Cohort
Derivation Cohort of Diagnostic Prediction Model: Participants will be recruited from the emergency department of five general urban hospitals in China, including Shanghai Tenth People's Hospital; Nanfang Hospital of Southern Medical University; First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Zhongshan Hospital Xuhui Branch, Fudan University; Shanghai Baoshan Luo Dian Hospital; from March 1, 2019. The investigators will randomly assign 70% participants to a derivation cohort. Derivation Cohort of Prognostic Prediction Model: Patients with VTE from 5 thrombosis centers in China, including Shanghai Tenth People's Hospital; Nanfang Hospital of Southern Medical University; First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Zhongshan Hospital Xuhui Branch, Fudan University; Shanghai Baoshan Luo Dian Hospital; between January 2014 and December 2018. |
Validation Cohort
Validation Cohort of Diagnostic Prediction Model: The investigators plan to randomly assign 30% participants for developing the diagnostic prediction model to a Validation cohort. Validation Cohort of Prognostic Prediction Model: New individuals selected by the same inclusion and exclusion criteria as the derivation cohort of prognostic prediction model from the same institutions as a validation cohort of prognostic prediction model will be recruited from January 2019. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Death from all causes
Délai: 5-year
|
Death from all causes during follow-up
|
5-year
|
Death from all causes
Délai: 30-day
|
Death from all causes during hospitalization
|
30-day
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Number of Participants with Recurrent VTE
Délai: 5-year
|
Recurrent symptomatic DVT confirmed by venography or color duplex sonography or recurrent symptomatic pulmonary embolism confirmed by ventilation-perfusion scanning, CTPA, or pulmonary angiogram.
|
5-year
|
Number of Participants with Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension(CTEPH)
Délai: 5-year
|
CTEPH can be diagnosed by an echocardiogram or a CTPA.
|
5-year
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Number of Participants with Cardiogenic Shock
Délai: 30-day
|
Cardiogenic shock defined as hemodynamic instability(systolic blood pressure<90 mm Hg, or use of inotropic support)
|
30-day
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dachun Xu, Ph.D, Shanghai 10th People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DOMESTIC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Thromboembolie veineuse (TEV)
-
Jeffrey Zwicker, MDNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Quercegen PharmaceuticalsComplétéThromboembolie de la VTE veineuse dans le cancer colorectal | Thromboembolie veineuse dans le cancer du pancréas | Thromboembolie veineuse dans le cancer du poumon non à petites cellulesÉtats-Unis