Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostic and Prognostic Prediction Models for Chinese Patients With Venous Thromboembolism

26 november 2019 bijgewerkt door: Ya-Wei Xu

The DOMESTIC Study: Diagnostic and Prognostic Prediction Models for Patients With Venous Thromboembolism in China

The objective of this proposal is to develop and validate diagnostic and prognostic (including short-term and long-term prognoses) prediction models for patients with venous thromboembolism (VTE) in China.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Venous thromboembolism (VTE), which clinically manifests as deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), is one of the leading causes of mortality that need to be accurately diagnosed and effectively managed. Although a number of clinical decision rules in the domain of VTE have been presented in the literature, such as the well-known prediction models developed by Wells and colleagues, the prognostic models to assess VTE recurrence risk in patients who suffered from a VTE or the Pulmonary Embolism Severity Index (PESI) for short-term mortality risk in PE patients, and various other diagnostic models for both DVT and PE. They are few designed for Chinese patients. The primary objective of this proposal is to develop and validate diagnostic and prognostic (including short-term and long-term prognoses) prediction models for patients with VTE in China.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

4000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Werving
        • Shanghai Tenth people's hospital, Tongji university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Development and validation of diagnostic prediction model:

Participants will undergo recruitment from the emergency department of five general urban hospitals in China, including Shanghai Tenth People's Hospital; Nanfang Hospital of Southern Medical University; First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Zhongshan Hospital Xuhui Branch, Fudan University; Shanghai Baoshan Luo Dian Hospital; from March 1, 2019.

Development and validation of prognostic prediction model:

The investigators will identify patients with VTE from 5 thrombosis centers in China, including Shanghai Tenth People's Hospital; Nanfang Hospital of Southern Medical University; First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Zhongshan Hospital Xuhui Branch, Fudan University; Shanghai Baoshan Luo Dian Hospital; between January 2014 and December 2018 using the Hospital Information Manage System(HIMS) database.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. > 18 years old
  2. First episode of PE and/or DVT (diagnosed by pulmonary angiogram, chest computed tomography pulmonary angiography(CTPA), Ventilation/Perfusion (V/Q) lung scan read as high probability by the radiologist, and/or (+) bilateral lower limb venous compression ultrasonography (CCUS))

Exclusion Criteria:

  1. Patients with prior VTE
  2. Cannot provide written informed consent
  3. Unable to read questionnaire in Chinese or English
  4. a record of pregnancy in the preceding 12 months

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Derivation Cohort

Derivation Cohort of Diagnostic Prediction Model:

Participants will be recruited from the emergency department of five general urban hospitals in China, including Shanghai Tenth People's Hospital; Nanfang Hospital of Southern Medical University; First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Zhongshan Hospital Xuhui Branch, Fudan University; Shanghai Baoshan Luo Dian Hospital; from March 1, 2019. The investigators will randomly assign 70% participants to a derivation cohort.

Derivation Cohort of Prognostic Prediction Model:

Patients with VTE from 5 thrombosis centers in China, including Shanghai Tenth People's Hospital; Nanfang Hospital of Southern Medical University; First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Zhongshan Hospital Xuhui Branch, Fudan University; Shanghai Baoshan Luo Dian Hospital; between January 2014 and December 2018.
Validation Cohort

Validation Cohort of Diagnostic Prediction Model:

The investigators plan to randomly assign 30% participants for developing the diagnostic prediction model to a Validation cohort.

Validation Cohort of Prognostic Prediction Model:

New individuals selected by the same inclusion and exclusion criteria as the derivation cohort of prognostic prediction model from the same institutions as a validation cohort of prognostic prediction model will be recruited from January 2019.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Death from all causes
Tijdsspanne: 5-year
Death from all causes during follow-up
5-year
Death from all causes
Tijdsspanne: 30-day
Death from all causes during hospitalization
30-day

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants with Recurrent VTE
Tijdsspanne: 5-year
Recurrent symptomatic DVT confirmed by venography or color duplex sonography or recurrent symptomatic pulmonary embolism confirmed by ventilation-perfusion scanning, CTPA, or pulmonary angiogram.
5-year
Number of Participants with Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension(CTEPH)
Tijdsspanne: 5-year
CTEPH can be diagnosed by an echocardiogram or a CTPA.
5-year

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants with Cardiogenic Shock
Tijdsspanne: 30-day
Cardiogenic shock defined as hemodynamic instability(systolic blood pressure<90 mm Hg, or use of inotropic support）
30-day

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ya-Wei Xu

Medewerkers

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dachun Xu, Ph.D, Shanghai 10th People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DOMESTIC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Veneuze trombo-embolie (VTE)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren