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Diagnostic and Prognostic Prediction Models for Chinese Patients With Venous Thromboembolism

26 novembre 2019 aggiornato da: Ya-Wei Xu

The DOMESTIC Study: Diagnostic and Prognostic Prediction Models for Patients With Venous Thromboembolism in China

The objective of this proposal is to develop and validate diagnostic and prognostic (including short-term and long-term prognoses) prediction models for patients with venous thromboembolism (VTE) in China.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Venous thromboembolism (VTE), which clinically manifests as deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), is one of the leading causes of mortality that need to be accurately diagnosed and effectively managed. Although a number of clinical decision rules in the domain of VTE have been presented in the literature, such as the well-known prediction models developed by Wells and colleagues, the prognostic models to assess VTE recurrence risk in patients who suffered from a VTE or the Pulmonary Embolism Severity Index (PESI) for short-term mortality risk in PE patients, and various other diagnostic models for both DVT and PE. They are few designed for Chinese patients. The primary objective of this proposal is to develop and validate diagnostic and prognostic (including short-term and long-term prognoses) prediction models for patients with VTE in China.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

4000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200072
        • Reclutamento
        • Shanghai Tenth people's hospital, Tongji university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Development and validation of diagnostic prediction model:

Participants will undergo recruitment from the emergency department of five general urban hospitals in China, including Shanghai Tenth People's Hospital; Nanfang Hospital of Southern Medical University; First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Zhongshan Hospital Xuhui Branch, Fudan University; Shanghai Baoshan Luo Dian Hospital; from March 1, 2019.

Development and validation of prognostic prediction model:

The investigators will identify patients with VTE from 5 thrombosis centers in China, including Shanghai Tenth People's Hospital; Nanfang Hospital of Southern Medical University; First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Zhongshan Hospital Xuhui Branch, Fudan University; Shanghai Baoshan Luo Dian Hospital; between January 2014 and December 2018 using the Hospital Information Manage System(HIMS) database.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. > 18 years old
  2. First episode of PE and/or DVT (diagnosed by pulmonary angiogram, chest computed tomography pulmonary angiography(CTPA), Ventilation/Perfusion (V/Q) lung scan read as high probability by the radiologist, and/or (+) bilateral lower limb venous compression ultrasonography (CCUS))

Exclusion Criteria:

  1. Patients with prior VTE
  2. Cannot provide written informed consent
  3. Unable to read questionnaire in Chinese or English
  4. a record of pregnancy in the preceding 12 months

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Derivation Cohort

Derivation Cohort of Diagnostic Prediction Model:

Participants will be recruited from the emergency department of five general urban hospitals in China, including Shanghai Tenth People's Hospital; Nanfang Hospital of Southern Medical University; First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Zhongshan Hospital Xuhui Branch, Fudan University; Shanghai Baoshan Luo Dian Hospital; from March 1, 2019. The investigators will randomly assign 70% participants to a derivation cohort.

Derivation Cohort of Prognostic Prediction Model:

Patients with VTE from 5 thrombosis centers in China, including Shanghai Tenth People's Hospital; Nanfang Hospital of Southern Medical University; First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Zhongshan Hospital Xuhui Branch, Fudan University; Shanghai Baoshan Luo Dian Hospital; between January 2014 and December 2018.
Validation Cohort

Validation Cohort of Diagnostic Prediction Model:

The investigators plan to randomly assign 30% participants for developing the diagnostic prediction model to a Validation cohort.

Validation Cohort of Prognostic Prediction Model:

New individuals selected by the same inclusion and exclusion criteria as the derivation cohort of prognostic prediction model from the same institutions as a validation cohort of prognostic prediction model will be recruited from January 2019.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Death from all causes
Lasso di tempo: 5-year
Death from all causes during follow-up
5-year
Death from all causes
Lasso di tempo: 30-day
Death from all causes during hospitalization
30-day

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants with Recurrent VTE
Lasso di tempo: 5-year
Recurrent symptomatic DVT confirmed by venography or color duplex sonography or recurrent symptomatic pulmonary embolism confirmed by ventilation-perfusion scanning, CTPA, or pulmonary angiogram.
5-year
Number of Participants with Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension(CTEPH)
Lasso di tempo: 5-year
CTEPH can be diagnosed by an echocardiogram or a CTPA.
5-year

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants with Cardiogenic Shock
Lasso di tempo: 30-day
Cardiogenic shock defined as hemodynamic instability(systolic blood pressure<90 mm Hg, or use of inotropic support）
30-day

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ya-Wei Xu

Collaboratori

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Dachun Xu, Ph.D, Shanghai 10th People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DOMESTIC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tromboembolia venosa (TEV)

  • Jeffrey Zwicker, MD
    National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Quercegen Pharmaceuticals
    Completato
    Trombosi associata al cancro e isoquercetina (CATIQ) (CATIQ)
    Tromboembolia della vena VTE nel cancro del colon-retto | Tromboembolia della vena nel cancro del pancreas | Tromboembolia della vena nel carcinoma polmonare non a piccole cellule
    Stati Uniti

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