- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03802929
Diagnostic and Prognostic Prediction Models for Chinese Patients With Venous Thromboembolism
The DOMESTIC Study: Diagnostic and Prognostic Prediction Models for Patients With Venous Thromboembolism in China
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dachun Xu, Ph.D
- Telefonszám: 0086-18917684045
- E-mail: xdc77@tongji.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Fan Wang, MD
- Telefonszám: 0086-15216717487
- E-mail: 15216717487@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200072
- Toborzás
- Shanghai Tenth people's hospital, Tongji university
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Development and validation of diagnostic prediction model:
Participants will undergo recruitment from the emergency department of five general urban hospitals in China, including Shanghai Tenth People's Hospital; Nanfang Hospital of Southern Medical University; First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Zhongshan Hospital Xuhui Branch, Fudan University; Shanghai Baoshan Luo Dian Hospital; from March 1, 2019.
Development and validation of prognostic prediction model:
The investigators will identify patients with VTE from 5 thrombosis centers in China, including Shanghai Tenth People's Hospital; Nanfang Hospital of Southern Medical University; First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Zhongshan Hospital Xuhui Branch, Fudan University; Shanghai Baoshan Luo Dian Hospital; between January 2014 and December 2018 using the Hospital Information Manage System(HIMS) database.
Leírás
Inclusion Criteria:
- > 18 years old
- First episode of PE and/or DVT (diagnosed by pulmonary angiogram, chest computed tomography pulmonary angiography(CTPA), Ventilation/Perfusion (V/Q) lung scan read as high probability by the radiologist, and/or (+) bilateral lower limb venous compression ultrasonography (CCUS))
Exclusion Criteria:
- Patients with prior VTE
- Cannot provide written informed consent
- Unable to read questionnaire in Chinese or English
- a record of pregnancy in the preceding 12 months
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Derivation Cohort
Derivation Cohort of Diagnostic Prediction Model: Participants will be recruited from the emergency department of five general urban hospitals in China, including Shanghai Tenth People's Hospital; Nanfang Hospital of Southern Medical University; First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Zhongshan Hospital Xuhui Branch, Fudan University; Shanghai Baoshan Luo Dian Hospital; from March 1, 2019. The investigators will randomly assign 70% participants to a derivation cohort. Derivation Cohort of Prognostic Prediction Model: Patients with VTE from 5 thrombosis centers in China, including Shanghai Tenth People's Hospital; Nanfang Hospital of Southern Medical University; First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Zhongshan Hospital Xuhui Branch, Fudan University; Shanghai Baoshan Luo Dian Hospital; between January 2014 and December 2018. |
Validation Cohort
Validation Cohort of Diagnostic Prediction Model: The investigators plan to randomly assign 30% participants for developing the diagnostic prediction model to a Validation cohort. Validation Cohort of Prognostic Prediction Model: New individuals selected by the same inclusion and exclusion criteria as the derivation cohort of prognostic prediction model from the same institutions as a validation cohort of prognostic prediction model will be recruited from January 2019. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Death from all causes
Időkeret: 5-year
|
Death from all causes during follow-up
|
5-year
|
Death from all causes
Időkeret: 30-day
|
Death from all causes during hospitalization
|
30-day
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Number of Participants with Recurrent VTE
Időkeret: 5-year
|
Recurrent symptomatic DVT confirmed by venography or color duplex sonography or recurrent symptomatic pulmonary embolism confirmed by ventilation-perfusion scanning, CTPA, or pulmonary angiogram.
|
5-year
|
Number of Participants with Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension(CTEPH)
Időkeret: 5-year
|
CTEPH can be diagnosed by an echocardiogram or a CTPA.
|
5-year
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Number of Participants with Cardiogenic Shock
Időkeret: 30-day
|
Cardiogenic shock defined as hemodynamic instability(systolic blood pressure<90 mm Hg, or use of inotropic support)
|
30-day
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dachun Xu, Ph.D, Shanghai 10th People's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DOMESTIC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vénás thromboembolia (VTE)
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Portola Pharmaceuticals, LLC (a wholly owned subsidiary of Alexion Pharmaceuticals)MegszűntVTE profilaxisEgyesült Államok, Egyesült Királyság, Orosz Föderáció, Ukrajna
-
Janssen Research & Development, LLCBefejezveVTE profilaxis antikoagulációval teljes térdprotézis műtét utánBelgium, Olaszország, Malaysia, Lettország, Spanyolország, Pulyka, Bulgária, Egyesült Államok, Litvánia, Orosz Föderáció, Ukrajna, Japán, Argentína, Brazília, Kanada, Lengyelország
-
Hao LiuBefejezveKrónikus vénás betegség (CVD), Vein Compliance, Venous Clinical Severity Score (VCSS)Kína
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalIsmeretlen
-
University Hospital, BrestToborzásVénás thromboembolia (VTE)Franciaország
-
Bristol-Myers SquibbBefejezveVénás thromboembolia (VTE)Egyesült Államok
-
Bristol-Myers SquibbBefejezveVénás thromboembolia (VTE)Egyesült Államok
-
Portola PharmaceuticalsBefejezveVénás thromboembolia (VTE)Belgium, Izrael, Olaszország, Egyesült Államok, Franciaország, Bulgária, Ausztrália, Németország, Orosz Föderáció, Magyarország, Szingapúr, Ausztria, Chile, Kanada, Egyesült Királyság, Csehország, Lengyelország, Spanyolország, Román... és több