Early Nutrition in Acute Pancreatitis (OZT)
25 janvier 2019 mis à jour par: Medical University of Warsaw
Very Early and Early Nutrition in Acute Pancreatitis in Children: a Randomized Study
The aim of the study is to assess the effect of the early oral refeeding and fat content in the diet on the length of stay, clinical course (included pain severity) in pediatric patients with mild and moderate AP.
Patients will be randomized to groups: refeeding within 24 hours or after 24 hours from the hospital admission.
Biochemical tests and pain severity will be evaluated.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Prospective, randomized study.
Research in the adult population shows that early enteral feeding in acute pancreatitis (AP) both oral and via the feeding tube is safe, shortens the length of hospital stay, prevents the multi organ failure (MoF) and reduces mortality.
The pediatric population lacks prospective data concerning refeeding modes in AP.
The aim of the study is to assess the effect of the early oral refeeding and fat content in the diet on the length of stay, clinical course (included pain severity) in pediatric patients with mild and moderate AP.
Patients will be randomized to groups: refeeding within 24 hours or after 24 hours from the hospital admission.
Biochemical tests including CRP, amylase, lipase and proinflammatory cytokines levels and zonulin level as well as severity of pain will be assessed again in the second, the third and the fifth hospital day.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
84
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Warsaw, Pologne, 02-091
- Departement of Paediatric Gastroenterology and Nutrition.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
AP diagnosis according to the generally accepted criteria ie. fulfilling two out of three criteria:
- Abdominal pain of pancreatic origin
- Radiologic findings supportive of AP on imaging
- Amylase or lipase levels elevation three times above the upper limit of normal
- Mild or moderate AP Mild AP: AP without organ failure, local or general complications Moderate AP: AP that may be accompanied by intermittent organ failure, local complications or concomitant disease worsening
- No contradictions to enteral treatment
- Informed consent from the parents or legal guardian and from the patient if older than 16 years
Exclusion Criteria:
- Severe general condition
- Severe AP
- Kidney insufficiency, cardiac insufficiency
- Diabetes type 1
- Cystic fibrosis
- Contraindications to enteral feeding
- Lack of required informed consent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Very early refeeding
Very early diet intervention: refeeding within 24 hours from the hospital admission. Participants will be encouraged to start eating immediately after the time of admission. They will be able to choose the meal from the list with no amount or calories restriction.They will be asked to conduct the daily diet diary - time of feeding, quality and quantity of the foods ingested. Laboratory tests will be performed at the study entry, on the day of 3 and 5 of hospitalization and on the day of discharge. |
Participant's diet includes several low-fiber and low-fat commonly available meals and products.
Patients will choose what they want to eat with no amount or calories restriction.
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Comparateur actif: Early refeeding
Early diet intervention: refeeding after 24 hours from the hospital admission . During the first 24 hours after admission participants will be on fluid only (orally and/or intravenously). Later on they will be encouraged to start eating. They will be able to choose the meal from the list with no amount or calories restriction.They will be asked to conduct the daily diet diary - time of feeding, quality and quantity of the foods ingested. Laboratory tests will be performed at the study entry, on the day of 3 and 5 of hospitalization and on the day of discharge. |
Participant's diet includes several low-fiber and low-fat commonly available meals and products.
Patients will choose what they want to eat with no amount or calories restriction.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Length of hospitalization
Délai: through study completion, an average of 2 years
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Number days of hospitalization
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through study completion, an average of 2 years
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Time between the onset of symptoms and the first feeding
Délai: assessed at the day of 2
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Time between the onset of symptoms and the first feeding measured in hours
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assessed at the day of 2
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Adverse events
Délai: daily assessment in the first three days of hospitalization
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Severity of abdominal pain daily using a 10 point visual - analog scale (VAS).
0 means lack of the pain, 10 means the most severe pain
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daily assessment in the first three days of hospitalization
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Average calories intake
Délai: through study completion, an average of 2 years
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Average calories intake (kcal)
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through study completion, an average of 2 years
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Levels of proinflammatory cytokine levels.
Délai: through study completion, an average of 2 years
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Proinflammatory cytokine levels (ng/ml) using ELISA tests
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through study completion, an average of 2 years
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Zonulin level
Délai: through study completion, an average of 2 years
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Zonulin level (ng/ml) using ELISA test
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through study completion, an average of 2 years
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 février 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2019
Première publication (Réel)
29 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2019
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OZT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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