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Early Nutrition in Acute Pancreatitis (OZT)

25. Januar 2019 aktualisiert von: Medical University of Warsaw

Very Early and Early Nutrition in Acute Pancreatitis in Children: a Randomized Study

The aim of the study is to assess the effect of the early oral refeeding and fat content in the diet on the length of stay, clinical course (included pain severity) in pediatric patients with mild and moderate AP. Patients will be randomized to groups: refeeding within 24 hours or after 24 hours from the hospital admission. Biochemical tests and pain severity will be evaluated.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospective, randomized study. Research in the adult population shows that early enteral feeding in acute pancreatitis (AP) both oral and via the feeding tube is safe, shortens the length of hospital stay, prevents the multi organ failure (MoF) and reduces mortality. The pediatric population lacks prospective data concerning refeeding modes in AP. The aim of the study is to assess the effect of the early oral refeeding and fat content in the diet on the length of stay, clinical course (included pain severity) in pediatric patients with mild and moderate AP. Patients will be randomized to groups: refeeding within 24 hours or after 24 hours from the hospital admission. Biochemical tests including CRP, amylase, lipase and proinflammatory cytokines levels and zonulin level as well as severity of pain will be assessed again in the second, the third and the fifth hospital day.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-091
        • Departement of Paediatric Gastroenterology and Nutrition.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • AP diagnosis according to the generally accepted criteria ie. fulfilling two out of three criteria:

    • Abdominal pain of pancreatic origin
    • Radiologic findings supportive of AP on imaging
    • Amylase or lipase levels elevation three times above the upper limit of normal
  • Mild or moderate AP Mild AP: AP without organ failure, local or general complications Moderate AP: AP that may be accompanied by intermittent organ failure, local complications or concomitant disease worsening
  • No contradictions to enteral treatment
  • Informed consent from the parents or legal guardian and from the patient if older than 16 years

Exclusion Criteria:

  • Severe general condition
  • Severe AP
  • Kidney insufficiency, cardiac insufficiency
  • Diabetes type 1
  • Cystic fibrosis
  • Contraindications to enteral feeding
  • Lack of required informed consent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Very early refeeding

Very early diet intervention: refeeding within 24 hours from the hospital admission.

Participants will be encouraged to start eating immediately after the time of admission. They will be able to choose the meal from the list with no amount or calories restriction.They will be asked to conduct the daily diet diary - time of feeding, quality and quantity of the foods ingested. Laboratory tests will be performed at the study entry, on the day of 3 and 5 of hospitalization and on the day of discharge.
Sonstiges: Early diet intervention
Participant's diet includes several low-fiber and low-fat commonly available meals and products. Patients will choose what they want to eat with no amount or calories restriction.
Aktiver Komparator: Early refeeding

Early diet intervention: refeeding after 24 hours from the hospital admission .

During the first 24 hours after admission participants will be on fluid only (orally and/or intravenously). Later on they will be encouraged to start eating. They will be able to choose the meal from the list with no amount or calories restriction.They will be asked to conduct the daily diet diary - time of feeding, quality and quantity of the foods ingested. Laboratory tests will be performed at the study entry, on the day of 3 and 5 of hospitalization and on the day of discharge.
Sonstiges: Early diet intervention
Participant's diet includes several low-fiber and low-fat commonly available meals and products. Patients will choose what they want to eat with no amount or calories restriction.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Length of hospitalization
Zeitfenster: through study completion, an average of 2 years
Number days of hospitalization
through study completion, an average of 2 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time between the onset of symptoms and the first feeding
Zeitfenster: assessed at the day of 2
Time between the onset of symptoms and the first feeding measured in hours
assessed at the day of 2
Adverse events
Zeitfenster: daily assessment in the first three days of hospitalization
Severity of abdominal pain daily using a 10 point visual - analog scale (VAS). 0 means lack of the pain, 10 means the most severe pain
daily assessment in the first three days of hospitalization
Average calories intake
Zeitfenster: through study completion, an average of 2 years
Average calories intake (kcal)
through study completion, an average of 2 years
Levels of proinflammatory cytokine levels.
Zeitfenster: through study completion, an average of 2 years
Proinflammatory cytokine levels (ng/ml) using ELISA tests
through study completion, an average of 2 years
Zonulin level
Zeitfenster: through study completion, an average of 2 years
Zonulin level (ng/ml) using ELISA test
through study completion, an average of 2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Medical University of Warsaw

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OZT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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