Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Early Nutrition in Acute Pancreatitis (OZT)

25 januari 2019 bijgewerkt door: Medical University of Warsaw

Very Early and Early Nutrition in Acute Pancreatitis in Children: a Randomized Study

The aim of the study is to assess the effect of the early oral refeeding and fat content in the diet on the length of stay, clinical course (included pain severity) in pediatric patients with mild and moderate AP. Patients will be randomized to groups: refeeding within 24 hours or after 24 hours from the hospital admission. Biochemical tests and pain severity will be evaluated.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospective, randomized study. Research in the adult population shows that early enteral feeding in acute pancreatitis (AP) both oral and via the feeding tube is safe, shortens the length of hospital stay, prevents the multi organ failure (MoF) and reduces mortality. The pediatric population lacks prospective data concerning refeeding modes in AP. The aim of the study is to assess the effect of the early oral refeeding and fat content in the diet on the length of stay, clinical course (included pain severity) in pediatric patients with mild and moderate AP. Patients will be randomized to groups: refeeding within 24 hours or after 24 hours from the hospital admission. Biochemical tests including CRP, amylase, lipase and proinflammatory cytokines levels and zonulin level as well as severity of pain will be assessed again in the second, the third and the fifth hospital day.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-091
        • Departement of Paediatric Gastroenterology and Nutrition.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • AP diagnosis according to the generally accepted criteria ie. fulfilling two out of three criteria:

    • Abdominal pain of pancreatic origin
    • Radiologic findings supportive of AP on imaging
    • Amylase or lipase levels elevation three times above the upper limit of normal
  • Mild or moderate AP Mild AP: AP without organ failure, local or general complications Moderate AP: AP that may be accompanied by intermittent organ failure, local complications or concomitant disease worsening
  • No contradictions to enteral treatment
  • Informed consent from the parents or legal guardian and from the patient if older than 16 years

Exclusion Criteria:

  • Severe general condition
  • Severe AP
  • Kidney insufficiency, cardiac insufficiency
  • Diabetes type 1
  • Cystic fibrosis
  • Contraindications to enteral feeding
  • Lack of required informed consent

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Very early refeeding

Very early diet intervention: refeeding within 24 hours from the hospital admission.

Participants will be encouraged to start eating immediately after the time of admission. They will be able to choose the meal from the list with no amount or calories restriction.They will be asked to conduct the daily diet diary - time of feeding, quality and quantity of the foods ingested. Laboratory tests will be performed at the study entry, on the day of 3 and 5 of hospitalization and on the day of discharge.
Ander: Early diet intervention
Participant's diet includes several low-fiber and low-fat commonly available meals and products. Patients will choose what they want to eat with no amount or calories restriction.
Actieve vergelijker: Early refeeding

Early diet intervention: refeeding after 24 hours from the hospital admission .

During the first 24 hours after admission participants will be on fluid only (orally and/or intravenously). Later on they will be encouraged to start eating. They will be able to choose the meal from the list with no amount or calories restriction.They will be asked to conduct the daily diet diary - time of feeding, quality and quantity of the foods ingested. Laboratory tests will be performed at the study entry, on the day of 3 and 5 of hospitalization and on the day of discharge.
Ander: Early diet intervention
Participant's diet includes several low-fiber and low-fat commonly available meals and products. Patients will choose what they want to eat with no amount or calories restriction.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Length of hospitalization
Tijdsspanne: through study completion, an average of 2 years
Number days of hospitalization
through study completion, an average of 2 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time between the onset of symptoms and the first feeding
Tijdsspanne: assessed at the day of 2
Time between the onset of symptoms and the first feeding measured in hours
assessed at the day of 2
Adverse events
Tijdsspanne: daily assessment in the first three days of hospitalization
Severity of abdominal pain daily using a 10 point visual - analog scale (VAS). 0 means lack of the pain, 10 means the most severe pain
daily assessment in the first three days of hospitalization
Average calories intake
Tijdsspanne: through study completion, an average of 2 years
Average calories intake (kcal)
through study completion, an average of 2 years
Levels of proinflammatory cytokine levels.
Tijdsspanne: through study completion, an average of 2 years
Proinflammatory cytokine levels (ng/ml) using ELISA tests
through study completion, an average of 2 years
Zonulin level
Tijdsspanne: through study completion, an average of 2 years
Zonulin level (ng/ml) using ELISA test
through study completion, an average of 2 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OZT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren