- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03820128
Early Nutrition in Acute Pancreatitis (OZT)
Very Early and Early Nutrition in Acute Pancreatitis in Children: a Randomized Study
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Warsaw, Polônia, 02-091
- Departement of Paediatric Gastroenterology and Nutrition.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
AP diagnosis according to the generally accepted criteria ie. fulfilling two out of three criteria:
- Abdominal pain of pancreatic origin
- Radiologic findings supportive of AP on imaging
- Amylase or lipase levels elevation three times above the upper limit of normal
- Mild or moderate AP Mild AP: AP without organ failure, local or general complications Moderate AP: AP that may be accompanied by intermittent organ failure, local complications or concomitant disease worsening
- No contradictions to enteral treatment
- Informed consent from the parents or legal guardian and from the patient if older than 16 years
Exclusion Criteria:
- Severe general condition
- Severe AP
- Kidney insufficiency, cardiac insufficiency
- Diabetes type 1
- Cystic fibrosis
- Contraindications to enteral feeding
- Lack of required informed consent
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Very early refeeding
Very early diet intervention: refeeding within 24 hours from the hospital admission. Participants will be encouraged to start eating immediately after the time of admission. They will be able to choose the meal from the list with no amount or calories restriction.They will be asked to conduct the daily diet diary - time of feeding, quality and quantity of the foods ingested. Laboratory tests will be performed at the study entry, on the day of 3 and 5 of hospitalization and on the day of discharge. |
Participant's diet includes several low-fiber and low-fat commonly available meals and products.
Patients will choose what they want to eat with no amount or calories restriction.
|
Comparador Ativo: Early refeeding
Early diet intervention: refeeding after 24 hours from the hospital admission . During the first 24 hours after admission participants will be on fluid only (orally and/or intravenously). Later on they will be encouraged to start eating. They will be able to choose the meal from the list with no amount or calories restriction.They will be asked to conduct the daily diet diary - time of feeding, quality and quantity of the foods ingested. Laboratory tests will be performed at the study entry, on the day of 3 and 5 of hospitalization and on the day of discharge. |
Participant's diet includes several low-fiber and low-fat commonly available meals and products.
Patients will choose what they want to eat with no amount or calories restriction.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Length of hospitalization
Prazo: through study completion, an average of 2 years
|
Number days of hospitalization
|
through study completion, an average of 2 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Time between the onset of symptoms and the first feeding
Prazo: assessed at the day of 2
|
Time between the onset of symptoms and the first feeding measured in hours
|
assessed at the day of 2
|
Adverse events
Prazo: daily assessment in the first three days of hospitalization
|
Severity of abdominal pain daily using a 10 point visual - analog scale (VAS).
0 means lack of the pain, 10 means the most severe pain
|
daily assessment in the first three days of hospitalization
|
Average calories intake
Prazo: through study completion, an average of 2 years
|
Average calories intake (kcal)
|
through study completion, an average of 2 years
|
Levels of proinflammatory cytokine levels.
Prazo: through study completion, an average of 2 years
|
Proinflammatory cytokine levels (ng/ml) using ELISA tests
|
through study completion, an average of 2 years
|
Zonulin level
Prazo: through study completion, an average of 2 years
|
Zonulin level (ng/ml) using ELISA test
|
through study completion, an average of 2 years
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OZT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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