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Early Nutrition in Acute Pancreatitis (OZT)

25 gennaio 2019 aggiornato da: Medical University of Warsaw

Very Early and Early Nutrition in Acute Pancreatitis in Children: a Randomized Study

The aim of the study is to assess the effect of the early oral refeeding and fat content in the diet on the length of stay, clinical course (included pain severity) in pediatric patients with mild and moderate AP. Patients will be randomized to groups: refeeding within 24 hours or after 24 hours from the hospital admission. Biochemical tests and pain severity will be evaluated.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prospective, randomized study. Research in the adult population shows that early enteral feeding in acute pancreatitis (AP) both oral and via the feeding tube is safe, shortens the length of hospital stay, prevents the multi organ failure (MoF) and reduces mortality. The pediatric population lacks prospective data concerning refeeding modes in AP. The aim of the study is to assess the effect of the early oral refeeding and fat content in the diet on the length of stay, clinical course (included pain severity) in pediatric patients with mild and moderate AP. Patients will be randomized to groups: refeeding within 24 hours or after 24 hours from the hospital admission. Biochemical tests including CRP, amylase, lipase and proinflammatory cytokines levels and zonulin level as well as severity of pain will be assessed again in the second, the third and the fifth hospital day.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-091
        • Departement of Paediatric Gastroenterology and Nutrition.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • AP diagnosis according to the generally accepted criteria ie. fulfilling two out of three criteria:

    • Abdominal pain of pancreatic origin
    • Radiologic findings supportive of AP on imaging
    • Amylase or lipase levels elevation three times above the upper limit of normal
  • Mild or moderate AP Mild AP: AP without organ failure, local or general complications Moderate AP: AP that may be accompanied by intermittent organ failure, local complications or concomitant disease worsening
  • No contradictions to enteral treatment
  • Informed consent from the parents or legal guardian and from the patient if older than 16 years

Exclusion Criteria:

  • Severe general condition
  • Severe AP
  • Kidney insufficiency, cardiac insufficiency
  • Diabetes type 1
  • Cystic fibrosis
  • Contraindications to enteral feeding
  • Lack of required informed consent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Very early refeeding

Very early diet intervention: refeeding within 24 hours from the hospital admission.

Participants will be encouraged to start eating immediately after the time of admission. They will be able to choose the meal from the list with no amount or calories restriction.They will be asked to conduct the daily diet diary - time of feeding, quality and quantity of the foods ingested. Laboratory tests will be performed at the study entry, on the day of 3 and 5 of hospitalization and on the day of discharge.
Altro: Early diet intervention
Participant's diet includes several low-fiber and low-fat commonly available meals and products. Patients will choose what they want to eat with no amount or calories restriction.
Comparatore attivo: Early refeeding

Early diet intervention: refeeding after 24 hours from the hospital admission .

During the first 24 hours after admission participants will be on fluid only (orally and/or intravenously). Later on they will be encouraged to start eating. They will be able to choose the meal from the list with no amount or calories restriction.They will be asked to conduct the daily diet diary - time of feeding, quality and quantity of the foods ingested. Laboratory tests will be performed at the study entry, on the day of 3 and 5 of hospitalization and on the day of discharge.
Altro: Early diet intervention
Participant's diet includes several low-fiber and low-fat commonly available meals and products. Patients will choose what they want to eat with no amount or calories restriction.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Length of hospitalization
Lasso di tempo: through study completion, an average of 2 years
Number days of hospitalization
through study completion, an average of 2 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time between the onset of symptoms and the first feeding
Lasso di tempo: assessed at the day of 2
Time between the onset of symptoms and the first feeding measured in hours
assessed at the day of 2
Adverse events
Lasso di tempo: daily assessment in the first three days of hospitalization
Severity of abdominal pain daily using a 10 point visual - analog scale (VAS). 0 means lack of the pain, 10 means the most severe pain
daily assessment in the first three days of hospitalization
Average calories intake
Lasso di tempo: through study completion, an average of 2 years
Average calories intake (kcal)
through study completion, an average of 2 years
Levels of proinflammatory cytokine levels.
Lasso di tempo: through study completion, an average of 2 years
Proinflammatory cytokine levels (ng/ml) using ELISA tests
through study completion, an average of 2 years
Zonulin level
Lasso di tempo: through study completion, an average of 2 years
Zonulin level (ng/ml) using ELISA test
through study completion, an average of 2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OZT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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