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Early Nutrition in Acute Pancreatitis (OZT)

25 de enero de 2019 actualizado por: Medical University of Warsaw

Very Early and Early Nutrition in Acute Pancreatitis in Children: a Randomized Study

The aim of the study is to assess the effect of the early oral refeeding and fat content in the diet on the length of stay, clinical course (included pain severity) in pediatric patients with mild and moderate AP. Patients will be randomized to groups: refeeding within 24 hours or after 24 hours from the hospital admission. Biochemical tests and pain severity will be evaluated.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Prospective, randomized study. Research in the adult population shows that early enteral feeding in acute pancreatitis (AP) both oral and via the feeding tube is safe, shortens the length of hospital stay, prevents the multi organ failure (MoF) and reduces mortality. The pediatric population lacks prospective data concerning refeeding modes in AP. The aim of the study is to assess the effect of the early oral refeeding and fat content in the diet on the length of stay, clinical course (included pain severity) in pediatric patients with mild and moderate AP. Patients will be randomized to groups: refeeding within 24 hours or after 24 hours from the hospital admission. Biochemical tests including CRP, amylase, lipase and proinflammatory cytokines levels and zonulin level as well as severity of pain will be assessed again in the second, the third and the fifth hospital day.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-091
        • Departement of Paediatric Gastroenterology and Nutrition.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • AP diagnosis according to the generally accepted criteria ie. fulfilling two out of three criteria:

    • Abdominal pain of pancreatic origin
    • Radiologic findings supportive of AP on imaging
    • Amylase or lipase levels elevation three times above the upper limit of normal
  • Mild or moderate AP Mild AP: AP without organ failure, local or general complications Moderate AP: AP that may be accompanied by intermittent organ failure, local complications or concomitant disease worsening
  • No contradictions to enteral treatment
  • Informed consent from the parents or legal guardian and from the patient if older than 16 years

Exclusion Criteria:

  • Severe general condition
  • Severe AP
  • Kidney insufficiency, cardiac insufficiency
  • Diabetes type 1
  • Cystic fibrosis
  • Contraindications to enteral feeding
  • Lack of required informed consent

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Very early refeeding

Very early diet intervention: refeeding within 24 hours from the hospital admission.

Participants will be encouraged to start eating immediately after the time of admission. They will be able to choose the meal from the list with no amount or calories restriction.They will be asked to conduct the daily diet diary - time of feeding, quality and quantity of the foods ingested. Laboratory tests will be performed at the study entry, on the day of 3 and 5 of hospitalization and on the day of discharge.
Otro: Early diet intervention
Participant's diet includes several low-fiber and low-fat commonly available meals and products. Patients will choose what they want to eat with no amount or calories restriction.
Comparador activo: Early refeeding

Early diet intervention: refeeding after 24 hours from the hospital admission .

During the first 24 hours after admission participants will be on fluid only (orally and/or intravenously). Later on they will be encouraged to start eating. They will be able to choose the meal from the list with no amount or calories restriction.They will be asked to conduct the daily diet diary - time of feeding, quality and quantity of the foods ingested. Laboratory tests will be performed at the study entry, on the day of 3 and 5 of hospitalization and on the day of discharge.
Otro: Early diet intervention
Participant's diet includes several low-fiber and low-fat commonly available meals and products. Patients will choose what they want to eat with no amount or calories restriction.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Length of hospitalization
Periodo de tiempo: through study completion, an average of 2 years
Number days of hospitalization
through study completion, an average of 2 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Time between the onset of symptoms and the first feeding
Periodo de tiempo: assessed at the day of 2
Time between the onset of symptoms and the first feeding measured in hours
assessed at the day of 2
Adverse events
Periodo de tiempo: daily assessment in the first three days of hospitalization
Severity of abdominal pain daily using a 10 point visual - analog scale (VAS). 0 means lack of the pain, 10 means the most severe pain
daily assessment in the first three days of hospitalization
Average calories intake
Periodo de tiempo: through study completion, an average of 2 years
Average calories intake (kcal)
through study completion, an average of 2 years
Levels of proinflammatory cytokine levels.
Periodo de tiempo: through study completion, an average of 2 years
Proinflammatory cytokine levels (ng/ml) using ELISA tests
through study completion, an average of 2 years
Zonulin level
Periodo de tiempo: through study completion, an average of 2 years
Zonulin level (ng/ml) using ELISA test
through study completion, an average of 2 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medical University of Warsaw

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2019

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OZT

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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