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L'étude de suivi de l'évolution moléculaire du NSCLC (T-MENC)

10 février 2019 mis à jour par: Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Suivi de l'évolution du cancer génomique chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IB, II et IIIA après résection radicale : l'étude de suivi de l'évolution moléculaire du NSCLC (T-MENC)

Évolution clonale génomique de la tumeur évaluée par biopsie liquide de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IB, II et IIIA après avoir subi une résection radicale. L'analyse de l'ADN tumoral plasmatique circulant (ctDNA) détecte la maladie résiduelle de la molécule et prédit la récidive chez les patients. La concordance de l'abondance relative des mutations dans l'ADNct plasmatique avec la récidive du cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Dans l'étude, 200 patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IB, II et IIIA ayant obtenu une résection radicale seront recrutés. Tous les patients recevront un test de génotype par biopsie et une biopsie liquide d'ADNct. L'abondance des mutations de l'ADNct a été suivie à 4 points dans le temps, notamment :

  1. st : 10 jours après que les patients ont subi une résection radicale.
  2. nd : lorsque les patients ont terminé la chimiothérapie ou l'administration du médicament cible deux cycles.
  3. rd : 10 jours après que les patients ont terminé la chimiothérapie ou l'administration du médicament cible quatre cycles.
  4. th : ​​Lors de la recrudescence tumorale / 2 ans après résection radicale.

L'évolution clonale génomique de la tumeur a été évaluée en analysant l'abondance relative des mutations dans l'ADN tumoral circulant plasmatique (ctDNA).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Recrutement
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine, 100005
        • Recrutement
        • Beijing Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine, 100021
        • Recrutement
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine, 100029
        • Recrutement
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine, 100053
        • Recrutement
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine, 101149
        • Recrutement
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050011
        • Recrutement
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050051
        • Recrutement
        • Hebei General Hospital
        • Contact:
      • Tangshan, Hebei, Chine, 063001
        • Recrutement
        • Tangshan People's Hospital
        • Contact:
          • Zhi qiang Wang, MD
          • Numéro de téléphone: +86-13333299798
          • E-mail: 737703213@qq.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Recrutement
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Suivi de l'évolution du cancer génomique chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IB, II et IIIA après résection radicale.

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture d'un consentement éclairé et assigné.
  2. Patients nouvellement diagnostiqués et histologiquement ou cytologiquement confirmés atteints d'adénocarcinome pulmonaire de stade IB-IIIA ou de carcinome épidermoïde non-fumeur selon le système de stadification de l'AJCC.
  3. Résection radicale attendue.
  4. Les patients s'attendaient à plus de 3 mois de temps de survie.
  5. Volonté de se conformer aux protocoles requis et de donner la permission d'utiliser les données pour la recherche clinique et le développement de produits.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients qui souhaitent un traitement néo-adjuvant.
  2. Patients atteints de tumeurs Pancoast T3-4N1 (tumeurs sulcales supérieures).
  3. Cancer bronchique non à petites cellules multistation N2 avec métastase ganglionnaire.
  4. Indice de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est (ECOG)> 2 après chimiothérapie postopératoire
  5. Statut de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est (ECOG)> 4 après thérapie ciblée postopératoire.
  6. Les patients ne doivent jamais avoir reçu d'antécédents de radiothérapie/chimiothérapie/chirurgie auparavant.
  7. Les patients ont d'autres cancers primitifs.
  8. Métastases connues du système nerveux central.
  9. Les patients s'attendaient à moins de 3 mois de temps de survie.
  10. D'autres situations ne correspondent pas à ce programme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe d'étude T-MENC

Dans l'étude, 200 patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IB, II et IIIA ayant obtenu une résection radicale seront recrutés. Tous les patients recevront un test de génotype par biopsie et une biopsie liquide d'ADNct. L'abondance des mutations de l'ADNct a été suivie à 4 points dans le temps, notamment :

  1. st : 10 jours après que les patients ont subi une résection radicale.
  2. nd : lorsque les patients ont terminé la chimiothérapie ou l'administration du médicament cible deux cycles.
  3. rd : 10 jours après que les patients ont terminé la chimiothérapie ou l'administration du médicament cible quatre cycles.
  4. th : ​​Lors de la recrudescence tumorale / 2 ans après résection radicale. L'évolution clonale génomique de la tumeur a été évaluée en analysant l'abondance relative des mutations dans l'ADN tumoral circulant plasmatique (ctDNA).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution clonale génomique de la tumeur évaluée par biopsie liquide de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IB, II et IIIA après avoir subi une résection radicale.
Délai: De l'affectation du premier sujet au moment où la tumeur recrudescence ou 2 ans après la résection radicale. Le dernier participant sera recruté avant le 30 juin 2021.
Les clones moléculaires tumoraux et la fréquence des mutations génétiques de 1021 gènes liés à la tumeur seront détectés par séquençage de nouvelle génération, qui sera apparié avec la tomodensitométrie.
De l'affectation du premier sujet au moment où la tumeur recrudescence ou 2 ans après la résection radicale. Le dernier participant sera recruté avant le 30 juin 2021.
La concordance du statut de détection plasmatique de l'ADNc avec la survie sans progression (PFS) et la survie globale (OS) après résection radicale ou/et sous traitement adjuvant.
Délai: De l'affectation du premier sujet au moment où la tumeur recrudescence ou 2 ans après la résection radicale. Le dernier participant sera recruté avant le 30 juin 2021.
L'analyse de l'ADN tumoral plasmatique circulant (ctDNA) détecte la maladie résiduelle de la molécule et prédit la récidive chez les patients. Tous les patients recevront un test de génotype par biopsie et une biopsie liquide d'ADNct.
De l'affectation du premier sujet au moment où la tumeur recrudescence ou 2 ans après la résection radicale. Le dernier participant sera recruté avant le 30 juin 2021.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du test de détection d'ADNct dans le suivi de la récidive du stade précoce du cancer du poumon après résection radicale.
Délai: De l'affectation du premier sujet au moment où la tumeur recrudescence ou 2 ans après la résection radicale. Le dernier participant sera recruté avant le 30 juin 2021.
Tous les patients recevront un test de génotype par biopsie et une biopsie liquide d'ADNct.
De l'affectation du premier sujet au moment où la tumeur recrudescence ou 2 ans après la résection radicale. Le dernier participant sera recruté avant le 30 juin 2021.
Le mécanisme moléculaire entre la récidive tumorale et les mutations du ctDNA
Délai: De l'affectation du premier sujet au moment où la tumeur recrudescence ou 2 ans après la résection radicale. Le dernier participant sera recruté avant le 30 juin 2021.
De l'affectation du premier sujet au moment où la tumeur recrudescence ou 2 ans après la résection radicale. Le dernier participant sera recruté avant le 30 juin 2021.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Collaborateurs

Xuanwu Hospital, Beijing

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yi Zhang, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
  • Chercheur principal: Yao guang Sun, MD, Beijing Hospital
  • Chercheur principal: Jie Li, MD, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University, Beijing 100050, China +86-139 1189 2587 lijie821cn@163.com
  • Chercheur principal: Hong Zhang, MD, The First Hospital of Jilin University
  • Chercheur principal: Zhi qiang Wang, MD, Tangshan People's Hospital
  • Chercheur principal: Ming He, MD, Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
  • Chercheur principal: Zi dan Wang, MD, Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
  • Chercheur principal: Li jun Liu, MD, Hebei General Hospital
  • Chercheur principal: Kang Shao, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Chercheur principal: Chao yang Liang, China-Japan Friendship Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 novembre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2019

Première publication (RÉEL)

12 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • T-MENC-NSCLC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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