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Efficacité du T2259 dans le DED

31 octobre 2023 mis à jour par: Laboratoires Thea

Comparaison des performances et de l'innocuité du T2259 par rapport au Vismed Multi chez les patients souffrant de sécheresse oculaire et de kératite superficielle.

Le but de cette étude est de comparer les performances et l'innocuité de T2259 par rapport à Vismed Multi chez les patients souffrant de sécheresse oculaire et de kératite superficielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75012
        • C.H.N.O des XV-XX

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé et daté
  • Homme ou femme âgé de ≥ 18 ans
  • Syndrome de sécheresse oculaire connu nécessitant des larmes artificielles au cours des 3 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Acuité visuelle de loin la meilleure corrigée ≤ 2/10
  • Blépharite sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: T2259
1 goutte dans chaque œil 2 à 4 fois par jour
Dispositif: T2259
Hyaluronate de sodium et tréhalose
Autres noms:
  • Hyaluronate de sodium et tréhalose
Comparateur actif: Vismed Multi
1 goutte dans chaque œil 2 à 4 fois par jour
Dispositif: Vismed multi
HA
Autres noms:
  • Hyaluronate de sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coloration oculaire de surface à la fluorescéine (avec échelle d'Oxford - plages : 0-15)
Délai: Référence et jour 35
Changement par rapport à la valeur initiale dans l'œil le plus mauvais au jour 35 dans la coloration Global Ocular (diminution du score d'Oxford = meilleur résultat)
Référence et jour 35

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laboratoires Thea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

12 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2019

Première publication (Réel)

14 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2023

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LT2259-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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