- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03874429
Wirksamkeit von T2259 bei KCS
31. Oktober 2023 aktualisiert von: Laboratoires Thea
Vergleich der Leistung und Sicherheit von T2259 im Vergleich zu Vismed Multi bei Patienten mit trockenem Auge und oberflächlicher Keratitis.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Leistung und Sicherheit von T2259 im Vergleich zu Vismed Multi bei Patienten mit trockenem Auge und oberflächlicher Keratitis zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
101
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75012
- C.H.N.O des XV-XX
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung
- Männlich oder weiblich ab ≥ 18 Jahren
- Bekanntes Syndrom des trockenen Auges, das künstliche Tränen erfordert, innerhalb der letzten 3 Monate
Ausschlusskriterien:
- Mit Abstand am besten korrigierte Sehschärfe ≤2/10
- Schwere Blepharitis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: T2259
2 bis 4 Mal täglich 1 Tropfen in jedes Auge
|
Natriumhyaluronat und Trehalose
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Vismed Multi
2 bis 4 Mal täglich 1 Tropfen in jedes Auge
|
HA
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Oberflächenfärbung des Auges mit Fluorescein (mit Oxford-Skala – Bereiche: 0–15)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 35
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im schlechteren Auge an Tag 35 in der globalen Augenfärbung (Abnahme des Oxford-Scores = besseres Ergebnis)
|
Ausgangswert und Tag 35
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. April 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Februar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Erkrankungen des Tränenapparates
- Keratokonjunktivitis
- Bindehautentzündung
- Bindehauterkrankungen
- Keratitis
- Hornhauterkrankungen
- Syndrome des trockenen Auges
- Keratokonjunktivitis sicca
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Schutzmittel
- Adjuvantien, Immunologische
- Visco-Ergänzungen
- Hyaluronsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- LT2259-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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