- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03874429
Eficácia de T2259 em DED
31 de outubro de 2023 atualizado por: Laboratoires Thea
Comparação do desempenho e segurança de T2259 versus Vismed Multi em pacientes com olho seco e ceratite superficial.
O objetivo deste estudo é comparar o desempenho e a segurança do T2259 versus o Vismed Multi em pacientes com olho seco e ceratite superficial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75012
- C.H.N.O des XV-XX
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado e datado
- Homem ou mulher com idade ≥ 18 anos
- Síndrome do Olho Seco conhecido que requer lágrimas artificiais nos últimos 3 meses
Critério de exclusão:
- Acuidade visual de longe melhor corrigida≤2/10
- Blefarite grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: T2259
1 gota em cada olho 2 a 4 vezes ao dia
|
Hialuronato de Sódio e Trealose
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Vismed Multi
1 gota em cada olho 2 a 4 vezes ao dia
|
HA
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Coloração ocular de superfície com fluoresceína (com escala Oxford - faixas: 0-15)
Prazo: Linha de base e dia 35
|
Alteração da linha de base no olho pior no dia 35 na coloração ocular global (diminuição da pontuação de Oxford = melhor resultado)
|
Linha de base e dia 35
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
12 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
25 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2023
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
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- Doenças do Aparelho Lacrimal
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- Conjuntivite
- Doenças da Conjuntiva
- Queratite
- Doenças da Córnea
- Síndromes do Olho Seco
- Ceratoconjuntivite Sicca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Adjuvantes Imunológicos
- Viscossuplementos
- Ácido hialurônico
Outros números de identificação do estudo
- LT2259-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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