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Eficacia de T2259 en DED

31 de octubre de 2023 actualizado por: Laboratoires Thea

Comparación del rendimiento y la seguridad de T2259 frente a Vismed Multi en pacientes con ojo seco y queratitis superficial.

El objetivo de este estudio es comparar el rendimiento y la seguridad de T2259 frente a Vismed Multi en pacientes con ojo seco y queratitis superficial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

101

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75012
        • C.H.N.O des XV-XX

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado y fechado
  • Hombre o mujer de ≥ 18 años
  • Síndrome de ojo seco conocido que requiere lágrimas artificiales en los últimos 3 meses

Criterio de exclusión:

  • Agudeza visual mucho mejor corregida≤2/10
  • Blefaritis severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: T2259
1 gota en cada ojo 2 a 4 veces al día
Dispositivo: T2259
Hialuronato de sodio y trehalosa
Otros nombres:
  • Hialuronato de sodio y trehalosa
Comparador activo: Vismed Multi
1 gota en cada ojo 2 a 4 veces al día
Dispositivo: Vismed multi
JA
Otros nombres:
  • Hialuronato de sodio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tinción ocular superficial con fluoresceína (con escala de Oxford, rangos: 0-15)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 35
Cambio desde el valor inicial en el peor ojo el día 35 en la tinción ocular global (disminución de la puntuación de Oxford = mejor resultado)
Línea de base y día 35

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Laboratoires Thea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

12 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

25 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2023

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LT2259-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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