Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av T2259 i DED

31. oktober 2023 oppdatert av: Laboratoires Thea

Sammenligning av ytelsen og sikkerheten til T2259 versus Vismed Multi hos pasienter med tørre øyne med overfladisk keratitt.

Hensikten med denne studien er å sammenligne ytelsen og sikkerheten til T2259 versus Vismed Multi hos pasienter med tørre øyne med overfladisk keratitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75012
        • C.H.N.O des XV-XX

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert og datert informert samtykke
  • Mann eller kvinne i alderen fra ≥ 18 år
  • Kjent Dry Eye Syndrome som krever kunstige tårer i løpet av de siste 3 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Langt best korrigert synsskarphet≤2/10
  • Alvorlig blefaritt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: T2259
1 dråpe i hvert øye 2 til 4 ganger daglig
Enhet: T2259
Natriumhyaluronat og trehalose
Andre navn:
  • Natriumhyaluronat og trehalose
Aktiv komparator: Vismed Multi
1 dråpe i hvert øye 2 til 4 ganger daglig
Enhet: Vismed multi
HA
Andre navn:
  • Natriumhyaluronat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Okulær overflatefarging med fluorescein (med Oxford-skala - områder: 0-15)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 35
Endring fra baseline i det dårligere øyet på dag 35 i Global Ocular farging (reduksjon av oxford-score = bedre resultat)
Grunnlinje og dag 35

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laboratoires Thea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

12. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

25. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2023

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LT2259-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere