- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03894280
Une étude de bioéquivalence entre fluticasone salmétérol xinafoate vs SERETIDE DISKUS® chez des volontaires sains avec blocage du charbon (BREATH-PK250-CC)
3 juin 2019 mis à jour par: Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.
Une étude randomisée, à dose unique, ouverte, à deux traitements, à deux séquences, à deux périodes et croisée pour examiner la bioéquivalence entre le propionate de fluticasone 250 mcg et le xinafoate de salmétérol 50 mcg en poudre pour inhalation/produits pharmaceutiques respiratoires par rapport au SERETIDE DISKUS® 250/ 50 Inhalation Powder/GSK chez des volontaires sains à jeun avec blocus au charbon
Étude de bioéquivalence entre deux produits inhalateurs d'une combinaison à dose fixe de propionate de fluticasone et de poudre pour inhalation de xinafoate de salmétérol
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Une étude de bioéquivalence d'une dose unique de l'association à dose fixe de propionate de fluticasone et de poudre pour inhalation de xinafoate de salmétérol administrée à partir de propionate de fluticasone 250 mcg et de poudre pour inhalation de xinafoate de salmétérol 50 mcg/Respirent Pharmaceuticals (test-Τ) en 2 inhalations et SERETIDE DISKUS® 250 /50 mcg poudre pour inhalation/GSK (référence-R) chez des volontaires sains à jeun avec blocage au charbon.
L'étude sera un centre croisé, randomisé, 2 périodes, 2 séquences (RT et TR), dose unique, laboratoire en aveugle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Thessaly
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Larissa, Thessaly, Grèce, 41100
- BECRO Clinical Facility
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 58 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires sains des deux sexes, âgés de ≥18 ans et ≤60 ans.
- Sujets avec indice de masse corporelle (ΒΜΙ) ≥18,5 et
- Les volontaires en bonne santé sont déclarés en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'ECG, du test de la fonction pulmonaire (un volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1) ≥ 80 % de la valeur normale prédite) et des valeurs de laboratoire clinique dans la plage normale indiquée par le laboratoire ; s'ils ne se situent pas dans cette fourchette, ils doivent être sans aucune signification clinique selon l'investigateur.
- Les femmes qui participent à l'étude sont soit en âge de procréer, c'est-à-dire pré-ménopausées, soit incapables de gestation [c'est-à-dire post-ménopausique (absence de règles pendant 12 mois avant l'administration du médicament), hystérectomie, ovariectomie bilatérale, ligature des trompes au moins 6 mois avant l'administration du médicament].
- Sujets non fumeurs.
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur principal/médecin, sont capables de communiquer et de se conformer aux procédures de l'étude et aux restrictions du protocole, comme en témoigne le formulaire de consentement éclairé (ICF) dûment lu, signé et daté par le sujet avant le début de l'étude .
- Sujets capables d'utiliser les inhalateurs conformément aux instructions données, à en juger par l'investigateur ou l'infirmière de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité à la ou aux substances actives ou à l'excipient (le lactose qui contient de faibles quantités de protéines de lait peut provoquer des réactions allergiques) ou à la classe apparentée (tout médicament sympathomimétique ou toute corticothérapie inhalée, intranasale ou systémique) du médicament
- Maladie ou chirurgie cliniquement significative dans les quatre semaines précédant l'administration.
- Anomalies ECG cliniquement significatives ou anomalies des signes vitaux (pression artérielle systolique assise 140 mmHg, pression artérielle diastolique assise 90 mmHg ou fréquence cardiaque inférieure à 50 ou supérieure à 100 bpm) lors du dépistage.
- Antécédents cliniquement significatifs ou présence de bronchite chronique, d'emphysème, d'asthme ou de toute autre maladie pulmonaire.
- Antécédents ou présence de tuberculose pulmonaire.
- Infection virale ou bactérienne, des voies respiratoires supérieures ou inférieures ou infection des sinus ou de l'oreille moyenne dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage.
- Antécédents ou présence de maladies cardiovasculaires, endocriniennes, neurologiques, immunologiques, psychiatriques ou métaboliques importantes.
- Antécédents d'abus important d'alcool ou de drogues dans l'année précédant la visite de dépistage.
- Consommation régulière d'alcool dans les six mois précédant la visite de dépistage (plus de 14 unités d'alcool par semaine) [1 unité = 150 ml de vin, 360 ml de bière ou 45 ml d'alcool à 40 %].
- Incapacité à s'abstenir de boire de l'alcool pendant la durée de la période d'étude.
- Présence de marqueurs de maladie pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH lors du dépistage.
- Résultats positifs pour les drogues d'abus (barbituriques, marijuana, opioïdes, benzodiazépines et méthadone) dans la salive avant chaque administration.
- Test d'alcoolémie positif avant chaque administration.
- Consommation de drogues douces (comme la marijuana) dans les trois mois précédant le dépistage ou de drogues dures comme le crack, la cocaïne ou l'héroïne dans l'année précédant la visite de dépistage
- Prise de tout médicament connu pour induire ou inhiber le métabolisme hépatique des médicaments (des exemples d'inducteurs sont les barbituriques, la carbamazépine, la phénytoïne, les glucocorticoïdes, la rifampicine/rifabutine ; des exemples d'inhibiteurs sont l'érythromycine, le kétoconazole, l'indinavir, les produits contenant du cobicistat) dans le mois précédant l'administration du médicament à l'étude. Dans ces circonstances, l'inclusion des sujets sera jugée par le chercheur principal.
- Antécédents d'ulcère peptique, autres troubles gastro-intestinaux (par ex. diarrhée chronique, syndrome du côlon irritable) ou des symptômes gastro-intestinaux non résolus (par ex. diarrhée, vomissements) ou une affection hépatique, rénale ou autre importante connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament.
- Utilisation de corticoïdes oraux ou parentéraux au cours des 4 semaines précédentes
- Troubles oculaires, en particulier glaucome (ou antécédents familiaux de glaucome)
- Utilisation de médicaments sur ordonnance (dans les 14 jours précédant la première administration du médicament à l'étude) ou de produits en vente libre (OTC) (y compris les compléments alimentaires, les vitamines et les suppléments à base de plantes) dans la semaine (7 jours) avant la première administration de l'étude médicaments, à l'exception des produits topiques sans absorption systématique. Les contraceptifs sont autorisés.
- Vaccination pour la prophylaxie de la grippe saisonnière ou toute autre vaccination dans les sept jours précédant l'administration
- Antécédents d'allergie à un aliment, d'intolérance ou de régime spécial qui, de l'avis du sous-investigateur médical, pourrait contre-indiquer la participation du sujet à l'étude.
- Une injection retard ou un implant de tout médicament (à l'exception des contraceptifs hormonaux) dans les 3 mois précédant l'administration du traitement.
- Don de plasma (500 ml) dans les 7 jours précédant l'administration du traitement.
- Don de sang total ou perte de sang total ≥ 500 ml avant l'administration du médicament à l'étude dans les 30 jours précédant l'administration du traitement.
- Participation à un autre essai clinique simultanément.
- Sujets recevant un régime alimentaire spécial ou ayant une intolérance à l'un des repas d'étude fournis ou refusant de manger les repas d'étude
- Application d'un tatouage ou d'un perçage corporel dans les 30 jours précédant l'administration du traitement.
- Non tolérance à la ponction veineuse.
- Femmes qui allaitent.
- Test de grossesse positif au dépistage
- Femmes en âge de procréer ayant eu des rapports sexuels avec un partenaire masculin non stérile sans protection dans les 14 jours précédant l'administration du médicament
Les méthodes de contraception fiables sont considérées comme les suivantes :
- contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) associée à une inhibition de l'ovulation : orale ou transdermique
- contraception hormonale progestative seule associée à une inhibition de l'ovulation orale ou injectable
- occlusion tubaire bilatérale
- partenaire vasectomisé
- abstinence sexuelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tester le produit
Propionate de fluticasone 250 mcg et xinafoate de salmétérol 50 mcg poudre pour inhalation/Respirent Pharmaceuticals
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2 inhalations en une période d'étude
Autres noms:
suspension buvable avant et après inhalation des produits expérimentaux de l'étude
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Comparateur actif: Produit de référence
SERETIDE DISKUS 250/50
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suspension buvable avant et après inhalation des produits expérimentaux de l'étude
2 inhalations en une période d'étude
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ASC0-t
Délai: jusqu'à 36 heures après l'administration
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique du temps 0 à la dernière mesure (ASC0-t)
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jusqu'à 36 heures après l'administration
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Cmax
Délai: jusqu'à 36 heures après l'administration
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Concentration plasmatique maximale, elle est lue directement à partir des données brutes
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jusqu'à 36 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ASC0-∞
Délai: jusqu'à 36 heures après l'administration
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps extrapolée à l'infini
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jusqu'à 36 heures après l'administration
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Tmax
Délai: jusqu'à 36 heures après l'administration
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Temps jusqu'à ce que Cmax soit atteint, il est lu directement à partir des concentrations observées
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jusqu'à 36 heures après l'administration
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t1/2
Délai: jusqu'à 36 heures après l'administration
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Demi-vie de la concentration plasmatique, elle est calculée à partir du rapport 0,693/λZ
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jusqu'à 36 heures après l'administration
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λz
Délai: jusqu'à 36 heures après l'administration
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Constante du taux d'élimination terminale, calculée à partir de la pente de la phase finale de la courbe de concentration de ln en fonction du temps avec analyse de régression
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jusqu'à 36 heures après l'administration
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Surface résiduelle
Délai: jusqu'à 36 heures après l'administration
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[ASC(0-∞)-ASC(0-t)]/ASC(0-∞)]
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jusqu'à 36 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: loannis Stefanidis, Professor, University of Thessaly Department of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
9 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
6 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2019
Première publication (Réel)
28 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents protecteurs
- Agonistes adrénergiques
- Agents dermatologiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-allergiques
- Antidotes
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Fluticasone
- Xhance
- Xinafoate de salmétérol
- Association médicamenteuse fluticasone-salmétérol
- Charbon
Autres numéros d'identification d'étude
- BECRO/RESP/BREATH-PK250-CC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .