2D-radiotherapy in Palliation of Advanced Esophageal Cancer (SHARON-2D)
12 septembre 2019 mis à jour par: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Short-course Accelerated 2D-radiotherapy in Palliative Treatment of Advanced Esophageal Cancer
The study wants to define the efficacy of a short course 2D-radiation therapy in patients with symptomatic advanced esophageal cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The study wants to define the efficacy of a short course accelerated 2D-radiation therapy delivered in twice daily fractions and 2 consecutive days for symptomatic palliation of advanced esophageal cancer.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- histologically proven advanced esophageal cancer
- excluded from curative therapy because of disease stage and/or presence of multiple comorbidities and/or poor performance status
- age > 18 years
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <3
Exclusion Criteria:
- prior radiotherapy to the same region
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Short course radiotherapy
The radiotherapy is delivered over 2 days with accelerated hypo-fractionation and 2D-technique.
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An accelerated hypo-fractionation 2D-radiotherapy is delivered for palliation in patients with advanced esophageal cancer.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Assessment of symptoms [odynophagia, chest-back pain, dysphagia, regurgitation]
Délai: 1 year
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Symptoms were graded using the IAEA scoring system.
Values range from 0 (no symptom) to 4 (severe symptom).
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1 year
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Acute radiation toxicity]
Délai: 1 year
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Acute toxicity after treatment is evaluated with the Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) scale.
Values range from 0 (no acute toxicity) to 4 (maximum acute toxicity).
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1 year
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Assessment of the Performance Status
Délai: 1 year
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Performance Status after the treatment is evaluated according with the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score.
Values range from 0 (better status) to 5 (worst status).
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1 year
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Assessment of the Overall Survival
Délai: 1 year
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Overall Survival is evaluated from the end of radiotherapy to the last date of follow-up.
It is calculated in months.
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1 year
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alessio G. Morganti, MD, Radiation Oncology Center, DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital, Bologna, Italy
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2019
Première publication (Réel)
19 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHARON ESOPHAGUS-2D
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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