2D-radiotherapy in Palliation of Advanced Esophageal Cancer (SHARON-2D)
12. september 2019 oppdatert av: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Short-course Accelerated 2D-radiotherapy in Palliative Treatment of Advanced Esophageal Cancer
The study wants to define the efficacy of a short course 2D-radiation therapy in patients with symptomatic advanced esophageal cancer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The study wants to define the efficacy of a short course accelerated 2D-radiation therapy delivered in twice daily fractions and 2 consecutive days for symptomatic palliation of advanced esophageal cancer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- histologically proven advanced esophageal cancer
- excluded from curative therapy because of disease stage and/or presence of multiple comorbidities and/or poor performance status
- age > 18 years
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <3
Exclusion Criteria:
- prior radiotherapy to the same region
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Short course radiotherapy
The radiotherapy is delivered over 2 days with accelerated hypo-fractionation and 2D-technique.
|
An accelerated hypo-fractionation 2D-radiotherapy is delivered for palliation in patients with advanced esophageal cancer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Assessment of symptoms [odynophagia, chest-back pain, dysphagia, regurgitation]
Tidsramme: 1 year
|
Symptoms were graded using the IAEA scoring system.
Values range from 0 (no symptom) to 4 (severe symptom).
|
1 year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Acute radiation toxicity]
Tidsramme: 1 year
|
Acute toxicity after treatment is evaluated with the Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) scale.
Values range from 0 (no acute toxicity) to 4 (maximum acute toxicity).
|
1 year
|
|
Assessment of the Performance Status
Tidsramme: 1 year
|
Performance Status after the treatment is evaluated according with the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score.
Values range from 0 (better status) to 5 (worst status).
|
1 year
|
|
Assessment of the Overall Survival
Tidsramme: 1 year
|
Overall Survival is evaluated from the end of radiotherapy to the last date of follow-up.
It is calculated in months.
|
1 year
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alessio G. Morganti, MD, Radiation Oncology Center, DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital, Bologna, Italy
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHARON ESOPHAGUS-2D
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .